Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для сбора данных о влиянии Macugen на эндотелий роговицы

6 января 2021 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Открытое многоцентровое исследование фазы IV по оценке влияния интравитреальных инъекций макугена (инъекция натрия пегаптаниба), вводимых каждые 6 недель в течение 48 недель, на эндотелий роговицы.

Это исследование было проведено, потому что FDA запросило клиническую информацию о потенциальных эффектах интравитреальных инъекций Macugen (инъекция пегаптаниба натрия) на эндотелий роговицы из 1-летнего (минимум) клинического исследования после утверждения, чтобы подтвердить отсутствие побочных эффектов на роговицу. эндотелия роговицы после интравитреальных инъекций Макугена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Iowa
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • Wolfe Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Retina Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты любого пола в возрасте > или = 50 лет с диагнозом субфовеальная неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация, диабетический макулярный отек или окклюзия вен сетчатки.
  2. Лучшая корригированная острота зрения на исследуемом глазу между 85 и 20 буквами ETDRS или между 20/20 и 20/400 по таблице Снеллена.
  3. Женщины должны использовать две формы эффективной контрацепции, быть в постменопаузе не менее 12 месяцев до включения в исследование или быть стерильными хирургически; при детородном потенциале необходимо провести тест мочи на беременность в течение 7 дней до первой инъекции с отрицательным результатом. Если тест положительный, для подтверждения необходимо провести анализ сыворотки. Две формы эффективной контрацепции должны применяться во время исследования и в течение как минимум 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  4. Дать письменное информированное согласие.
  5. Возможность вернуться на все учебные визиты.

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если субъекты не смогут посещать все визиты, необходимые для исследования, или если присутствует какой-либо из следующих критериев.

  1. Односторонняя тупая травма глаза в течение одного года после зачисления и не более 5% разницы в плотности центральных эндотелиальных клеток между двумя глазами.
  2. внутриглазная хирургия (хирургия катаракты и хирургия глаукомы без трубчатого шунта или мини-шунта) в течение одного года после зачисления.
  3. Лазерная хирургия переднего сегмента (лазерная трабекулопластика), выполненная в течение одного года после включения.
  4. Трубчатое шунтирование при глаукоме
  5. Предыдущая история трансплантации роговицы в исследуемом или неисследуемом глазу
  6. Наличие макулярной тракции стекловидного тела
  7. Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза
  8. Любое лечение исследуемым агентом за последние 30 дней при любом заболевании.
  9. Известные серьезные аллергии на компоненты состава пегаптаниба натрия

Любое из следующих основных заболеваний, включая: 1. История или признаки тяжелого сердечного заболевания (например, Функциональный класс III или IV по NYHA — см. Приложение 2), клиническая или медицинская история нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда или реваскуляризации в течение 6 месяцев, желудочковых тахиаритмий, требующих постоянного лечения. 7. История или признаки клинически значимого заболевания периферических сосудов, например как перемежающаяся хромота или предшествующая ампутация 8. История или признаки клинически значимого нарушения функции почек или печени 8. Инсульт (в течение 12 месяцев до включения в исследование) 9. Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца до включения в исследование 10. Значительные помутнения сред, включая катаракту, которые могут влиять на остроту зрения, оценка токсичности. Субъектов не следует включать, если существует вероятность того, что им потребуется операция по удалению катаракты или глаукомы на любом глазу во время исследуемого лечения и периода последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интравитреальные инъекции Макугена
Лекарство: инъекция пегаптаниба натрия
0,3 мг Макугена в одноразовом предварительно заполненном стеклянном шприце каждые 6 недель в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Макуген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней плотности эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
Воздействие на эндотелий роговицы будет оцениваться с помощью зеркальной микроскопии путем оценки изменения средней плотности клеток по сравнению с исходным уровнем. Это делается для того, чтобы оценить отсутствие побочных эффектов на эндотелий роговицы после интравитреальных инъекций Макугена.
Исходный уровень, неделя 54

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mandeep Kaur, M.D., Valeant Pharmaceuticals NA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EOP 1024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться