收集有关 Macugen 对角膜内皮影响的数据的扩展研究
2021年1月6日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项 IV 期、开放标签、多中心研究，以评估玻璃体内注射 Macugen（Pegaptanib 钠注射液）每 6 周给药一次，持续 48 周对角膜内皮细胞的影响。
进行这项研究是因为 FDA 要求从批准后 1 年（最短）临床研究中获得有关玻璃体内注射 Macugen（培加他尼钠注射液）对角膜内皮的潜在影响的临床信息，以支持对角膜内皮无不良影响玻璃体内注射 Macugen 后的角膜内皮细胞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Murrieta、California、美国、30060
- Marietta Eye Clinic
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Iowa
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Marshalltown、Iowa、美国、50158
- Wolfe Eye Clinic
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Pennsylvania
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West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
- Associates in Ophthalmology
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Texas
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Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Retina Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有中心凹下新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿或视网膜静脉阻塞的年龄 > 或 = 至 50 岁的受试者。
- 研究眼睛的最佳矫正视力在 85 到 20 个 ETDRS 字母之间或使用 Snellen 图表在 20/20 和 20/400 之间。
- 女性必须使用两种有效的避孕方法，在进入研究前至少 12 个月处于绝经后状态，或已手术绝育；如果有生育能力，必须在第一次注射前 7 天内进行尿妊娠试验，结果为阴性。 如果测试呈阳性，则必须进行血清测试以进行确认。 必须在研究期间和最后一次试验药物给药后至少 60 天内实施这两种有效避孕方法。
- 提供书面知情同意书。
- 能够返回所有研究访问。
排除标准：
如果受试者不能参加所有研究所需的访问，或者如果存在以下任何标准，则受试者将不符合研究条件
- 入组后一年内发生单眼钝性外伤，两眼中央内皮细胞密度差异不超过 5%。
- 入组后一年内进行眼内手术（白内障手术和青光眼手术，无需管分流器或微型分流器）。
- 入组后一年内进行的眼前节激光手术（激光小梁成形术）。
- 青光眼管分流手术
- 研究或非研究眼中既往角膜移植史
- 存在玻璃体黄斑牵拉
- 先前在研究眼睛区域进行过治疗性放疗
- 在过去 30 天内因任何情况接受过研究药物的任何治疗
- 已知对 pegaptanib 钠制剂的成分严重过敏
有下列基础疾病之一者：1． 严重心脏病的病史或证据（例如 NYHA 功能分级 III 或 IV - 见附录 2），不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗塞或 6 个月内血运重建的临床或病史，需要持续治疗的室性心动过速 7. 有临床意义的外周血管疾病的病史或证据，例如如间歇性跛行或先前截肢 8. 临床显着肾功能或肝功能受损的病史或证据 8. 中风（在进入研究后 12 个月内） 9. 在进入研究后 1 个月内进行任何重大外科手术 10. 显着的介质混浊，包括白内障，可能会影响视力、毒性评估。 如果受试者在研究治疗和随访期间可能需要对任何一只眼睛进行白内障或青光眼手术，则不应将受试者纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Macugen 玻璃体内注射
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0.3 毫克 Macugen 装在一次性预装玻璃注射器中，每 6 周给药一次，持续 48 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均内皮细胞密度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 54 周
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将通过镜面显微镜评估对角膜内皮的影响，通过评估相对于基线的平均细胞密度变化。
这是为了评估在玻璃体内注射 Macugen 后对角膜内皮没有不良影响。
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基线，第 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mandeep Kaur, M.D.、Valeant Pharmaceuticals NA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月22日
初级完成 (实际的)
2019年11月14日
研究完成 (实际的)
2019年11月14日
研究注册日期
首次提交
2011年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月5日
首次发布 (估计)
2012年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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