Rozšířená studie za účelem shromažďování údajů o účinku Macugenu na endotel rohovky

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jakéhokoli pohlaví ve věku > nebo = do 50 let s diagnózou subfoveální neovaskulární makulární degenerace související s věkem, diabetický makulární edém nebo okluze retinální žíly.
2. Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi 85 a 20 písmeny ETDRS nebo mezi 20/20 a 20/400 pomocí Snellenova diagramu.
3. Ženy musí používat dvě formy účinné antikoncepce, musí být po menopauze alespoň 12 měsíců před vstupem do studie nebo musí být chirurgicky sterilní; pokud jste ve fertilním věku, musí být proveden těhotenský test z moči do 7 dnů před první injekcí s negativním výsledkem. Pokud je test pozitivní, je nutné provést test séra pro potvrzení. Obě formy účinné antikoncepce musí být zavedeny během studie a po dobu alespoň 60 dnů po poslední dávce testovaného léku.
4. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
5. Možnost návratu na všechny studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé pro studii, pokud se nemohou zúčastnit všech návštěv požadovaných studií nebo pokud bude přítomno kterékoli z následujících kritérií

1. Jednostranné tupé poranění oka do jednoho roku od zařazení a ne větší než 5% rozdíl v hustotě centrálních endoteliálních buněk mezi 2 očima.
2. nitrooční chirurgie (operace katarakty a operace glaukomu bez hadicového zkratu nebo mini-shuntu) do jednoho roku od zařazení.
3. Laserová operace předního segmentu (laserová trabekuloplastika) provedená do jednoho roku od zařazení.
4. Operace glaukomového shuntu
5. Předchozí historie transplantace rohovky u studovaného nebo nestudovaného oka
6. Přítomnost sklivcové makulární trakce
7. Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka
8. Jakákoli léčba zkoumaným činidlem za posledních 30 dnů pro jakýkoli stav
9. Známé závažné alergie na složky přípravku pegaptanib sodný

Jakékoli z následujících základních onemocnění, včetně: 1. Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (např. NYHA funkční třída III nebo IV – viz Příloha 2), klinická nebo lékařská anamnéza nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo revaskularizace do 6 měsíců, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu 7. Anamnéza nebo známky klinicky významného onemocnění periferních cév, např. jako intermitentní klaudikace nebo předchozí amputace 8. Anamnéza nebo důkaz klinicky významného poškození funkce ledvin nebo jater 8. Cévní mozková příhoda (do 12 měsíců od vstupu do studie) 9. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie 10. Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, které mohou narušovat zrakovou ostrost, hodnocení toxicity. Subjekty by neměly být zařazovány, pokud existuje pravděpodobnost, že budou vyžadovat operaci šedého zákalu nebo glaukomu na kterémkoli oku během studijní léčby a období sledování.