- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01573572
Utvidgningsstudie för att samla in data om effekten av Macugen på hornhinneendotelet
En fas IV, öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma effekten av intravitreala injektioner av Macugen (Pegaptanib natriuminjektion) administrerad var 6:e vecka i 48 veckor på hornhinneendotelet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Iowa
-
Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Retina Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av antingen kön i åldern > eller = till 50 år diagnostiserade med subfoveal neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, diabetiskt makulärt ödem eller retinal venocklusion.
- Bäst korrigerad synskärpa i studieögat mellan 85 och 20 ETDRS-bokstäver eller mellan 20/20 och 20/400 med hjälp av ett Snellen-diagram.
- Kvinnor måste använda två former av effektiva preventivmedel, vara postmenopausala i minst 12 månader före studiestart eller kirurgiskt sterila; Om barnet är i fertil ålder måste ett uringraviditetstest utföras inom 7 dagar före den första injektionen med negativt resultat. Om testet är positivt måste ett serumtest göras för att bekräfta. De två formerna av effektiva preventivmedel måste implementeras under studien och i minst 60 dagar efter den sista dosen av testmedicin.
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Möjlighet att återkomma vid alla studiebesök.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till studien om försökspersonerna inte kan närvara vid alla studiekrävda besök, eller om något av följande kriterier är närvarande
- Ensidigt okulärt trubbigt trauma inom ett år efter inskrivningen och inte mer än 5 % skillnad i central endotelcellstäthet mellan de två ögonen.
- intraokulär kirurgi (kataraktkirurgi och kirurgi för glaukom utan rörshunt eller mini-shunt) inom ett år efter inskrivningen.
- Främre segmentlaserkirurgi (lasertrabekuloplastik) utförd inom ett år efter inskrivningen.
- Glaukom tube-shunt operation
- Tidigare historia av hornhinnetransplantation i studien eller icke-studieögat
- Förekomst av glaskroppsmakulatraktion
- Tidigare terapeutisk strålning i området av studieögat
- All behandling med ett prövningsmedel under de senaste 30 dagarna för alla tillstånd
- Kända allvarliga allergier mot komponenterna i pegaptanibnatriumformuleringen
Någon av följande underliggande sjukdomar inklusive:1. Historik eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. NYHA Funktionsklass III eller IV - se bilaga 2), klinisk eller medicinsk historia av instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller revaskularisering inom 6 månader, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling 7. Historik eller tecken på kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, t.ex. som claudicatio intermittens eller tidigare amputation 8. Historik eller tecken på kliniskt signifikant försämrad njur- eller leverfunktion 8. Stroke (inom 12 månader från studiestart) 9. Alla större kirurgiska ingrepp inom en månad från studiestart 10. Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, som kan störa synskärpan, bedömning av toxicitet. Försökspersoner ska inte anges om det är sannolikt att de kommer att behöva operation för grå starr eller glaukom i något öga under studiebehandlingen och uppföljningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intravitreala injektioner av Macugen
|
0,3 mg Macugen i en förfylld glasspruta för engångsbruk som ges var 6:e vecka i 48 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig endotelcelldensitet
Tidsram: Baslinje, vecka 54
|
Effekten på hornhinnans endotel kommer att bedömas genom spegelmikroskopi, genom att bedöma genomsnittlig celldensitetsförändring från baslinjen.
Detta för att utvärdera att det inte finns några negativa effekter på hornhinneendotelet efter intravitreala injektioner av Macugen.
|
Baslinje, vecka 54
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mandeep Kaur, M.D., Valeant Pharmaceuticals NA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EOP 1024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på pegaptanibnatriuminjektion
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Lawson Health Research InstitutePfizerAvslutadDiabetiskt makulaödem | Proliferativ diabetisk retinopatiKanada
-
L.V. Prasad Eye InstitutePfizerIndragenNärsynt koroidalt neovaskulärt membranIndien
-
Association for Innovation and Biomedical Research...AvslutadDiabetes mellitus typ II | Diabetes mellitus typ I | Högriskproliferativ diabetisk retinopatiPortugal
-
Wake Forest UniversityAvslutadUveit | Cystoid makulaödemFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringTrauma | Kirurgi | Djup ventrombos (DVT) | Tromboemboliska händelserFörenta staterna
-
Klinikum LudwigshafenPfizerOkändÅldersrelaterad makuladegenerationTyskland
-
PfizerAvslutadMakuladegeneration | Åldersrelaterad makuladegeneration | Neovaskulär makuladegeneration
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadTendinit; AchillesFörenta staterna