Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgningsstudie för att samla in data om effekten av Macugen på hornhinneendotelet

6 januari 2021 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En fas IV, öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma effekten av intravitreala injektioner av Macugen (Pegaptanib natriuminjektion) administrerad var 6:e ​​vecka i 48 veckor på hornhinneendotelet.

Denna studie genomfördes eftersom FDA begärde klinisk information om potentiella effekter av intravitreala injektioner av Macugen (pegaptanibnatriuminjektion) på hornhinneendotelet från en 1-årig (minst) klinisk studie efter godkännande för att stödja att det inte finns några negativa effekter på hornhinneendotel efter intravitreala injektioner av Macugen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Iowa
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • Wolfe Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Retina Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av antingen kön i åldern > eller = till 50 år diagnostiserade med subfoveal neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, diabetiskt makulärt ödem eller retinal venocklusion.
  2. Bäst korrigerad synskärpa i studieögat mellan 85 och 20 ETDRS-bokstäver eller mellan 20/20 och 20/400 med hjälp av ett Snellen-diagram.
  3. Kvinnor måste använda två former av effektiva preventivmedel, vara postmenopausala i minst 12 månader före studiestart eller kirurgiskt sterila; Om barnet är i fertil ålder måste ett uringraviditetstest utföras inom 7 dagar före den första injektionen med negativt resultat. Om testet är positivt måste ett serumtest göras för att bekräfta. De två formerna av effektiva preventivmedel måste implementeras under studien och i minst 60 dagar efter den sista dosen av testmedicin.
  4. Ge skriftligt informerat samtycke.
  5. Möjlighet att återkomma vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till studien om försökspersonerna inte kan närvara vid alla studiekrävda besök, eller om något av följande kriterier är närvarande

  1. Ensidigt okulärt trubbigt trauma inom ett år efter inskrivningen och inte mer än 5 % skillnad i central endotelcellstäthet mellan de två ögonen.
  2. intraokulär kirurgi (kataraktkirurgi och kirurgi för glaukom utan rörshunt eller mini-shunt) inom ett år efter inskrivningen.
  3. Främre segmentlaserkirurgi (lasertrabekuloplastik) utförd inom ett år efter inskrivningen.
  4. Glaukom tube-shunt operation
  5. Tidigare historia av hornhinnetransplantation i studien eller icke-studieögat
  6. Förekomst av glaskroppsmakulatraktion
  7. Tidigare terapeutisk strålning i området av studieögat
  8. All behandling med ett prövningsmedel under de senaste 30 dagarna för alla tillstånd
  9. Kända allvarliga allergier mot komponenterna i pegaptanibnatriumformuleringen

Någon av följande underliggande sjukdomar inklusive:1. Historik eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. NYHA Funktionsklass III eller IV - se bilaga 2), klinisk eller medicinsk historia av instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller revaskularisering inom 6 månader, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling 7. Historik eller tecken på kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, t.ex. som claudicatio intermittens eller tidigare amputation 8. Historik eller tecken på kliniskt signifikant försämrad njur- eller leverfunktion 8. Stroke (inom 12 månader från studiestart) 9. Alla större kirurgiska ingrepp inom en månad från studiestart 10. Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, som kan störa synskärpan, bedömning av toxicitet. Försökspersoner ska inte anges om det är sannolikt att de kommer att behöva operation för grå starr eller glaukom i något öga under studiebehandlingen och uppföljningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravitreala injektioner av Macugen
0,3 mg Macugen i en förfylld glasspruta för engångsbruk som ges var 6:e ​​vecka i 48 veckor
Andra namn:
  • Macugen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig endotelcelldensitet
Tidsram: Baslinje, vecka 54
Effekten på hornhinnans endotel kommer att bedömas genom spegelmikroskopi, genom att bedöma genomsnittlig celldensitetsförändring från baslinjen. Detta för att utvärdera att det inte finns några negativa effekter på hornhinneendotelet efter intravitreala injektioner av Macugen.
Baslinje, vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mandeep Kaur, M.D., Valeant Pharmaceuticals NA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Första postat (Uppskatta)

9 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pegaptanibnatriuminjektion

3
Prenumerera