市中肺炎の診断のための胸部CTスキャン (PACSCAN)
救急外来を受診する患者の市中肺炎の診断のための胸部CTスキャン
主な目的 : 市中肺炎 (CAP) が疑われる救急科 (ED) 患者の診断に対する CT スキャンの影響を推定すること。
第 2 の目的: CAP が疑われる ED 患者の治療 (抗菌療法) および治療現場に対する CT スキャンの影響を推定すること。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 市中肺炎 (CAP) は、救急外来を訪れる患者に頻繁にみられる感染症です。 CAP は高い罹患率の原因であり、西側諸国ではそれに関連する死亡率が増加しています。 CAP は病原体による肺への侵入に対応します。 診断は臨床評価と X 線検査によって決まります。 ただし、これらの兆候や症状は特異性が低く、欠けていることがよくあります。 予後は早熟で適切な抗菌治療に依存するため、短期間 (4 ～ 8 時間) で CAP 診断を行うことが必須です。 予備研究では、胸部CTスキャンがCAPの診断においてX線検査よりも性能が高すぎる可能性があることが示唆されています。 コンセンサスカンファレンスでは、診断が不確かで、症状や転帰が異常な患者には CT スキャンを使用することが推奨されています。 CT スキャンは現在簡単に利用できるため、CAP が疑われる ED 患者にとって、最初の目的での使用には疑問があります。
主な目的: CAP が疑われる ED 患者の診断に対する CT スキャンの影響を推定すること。
第 2 の目的: CAP が疑われる ED 患者の治療 (抗菌療法) および治療現場に対する CT スキャンの影響を推定すること。
胸部CTスキャンの影響を測定するための前向き多施設研究。 フランス、パリにある 4 つの内部高等教育病院の ED を CAP の疑いで訪れた 350 人の患者。
管理: 患者は従来の胸部 X 線検査を含む現在のガイドラインに従って管理されます。
評価基準。 担当の ED 医師は、胸部 CT スキャンの前後に、診断 (CAP) の確実性レベル、治療 (抗菌薬)、治療部位について、前後の検査プロフォーマを実施します。 CTスキャン前後のED医師の回答の比較。 患者は28日目まで追跡調査される。 裁定委員会（呼吸器科医 1 名、感染症専門医 1 名、放射線科医 1 名）が、ゴールドスタンダード診断のために患者のデータを審査します。
統計的考察: 研究者らは、胸部 CT スキャンにより診断の確実性が 20% 変更されるという仮説を立てています。 これは、15 % と 25 % の変化を評価するには 300 人の参加者を登録する必要があることを意味します。 不当な変更は、判定委員会によって診断のゴールドスタンダードが確立される際に事後的に計算されます。
期待される結果: 胸部 CT スキャンは、CAP の疑いで救急外来を訪れた患者の診断の確実性、治療、および治療現場を改善するはずです。 これが少なくとも 20% で観察された場合、研究者は前向きランダム化介入研究で胸部 CT スキャンの影響を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
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Paris、フランス、75018
- Bichat Hospital
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Paris、フランス、75020
- Tenon Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 主治医によるとCAPと推定される診断を受けた患者
- 少なくとも1つの全身性徴候を経験している患者（T°>38°Cまたは<36°C、HR>90/min、RR>20/min）
- 最近現れた 1 つの呼吸器症状 (咳、胸の側面痛、局所的なパチパチ音、呼吸困難) を経験している患者
- 以前に健康診断を受けた患者、結果が通知された、または通知される予定
- 患者は書面によるインフォームド・コンセントを与えた、または緊急の場合には親/サポート者が包含日に同席している場合には書面によるインフォームド・コンセントを与えた
除外基準:
- 妊娠
- ショックを受けた患者
- 呼吸困難と免疫抑制のある患者
- ICU への即時 ICU 紹介のための他の基準がある患者
- 生活環境により28日間の経過観察が不可能な患者
- 社会保障制度に加入していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部CTスキャン
後天性肺炎の疑いで救急外来を訪れた患者は胸部CTスキャンを行います。
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後天性肺炎の疑いで救急外来を訪れた患者は胸部CTスキャンを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部CTスキャン
時間枠：28日以内に
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胸部CTスキャンによって修正された診断の割合。
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28日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療法の変更
時間枠：28日以内に
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胸部CTスキャンによって修正された治療変更（抗菌療法）の割合
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28日以内に
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治療現場の変更
時間枠：28日以内に
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胸部CTスキャンによって変更された治療部位（入院/非入院）の割合
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28日以内に
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ウイルスおよび細菌の病原体の同定
時間枠：組み込み日 (1 日目)
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鼻腔および咽頭ぬぐい液からのウイルス病原体および細菌病原体の同定
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組み込み日 (1 日目)
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血液中の感染症マーカー
時間枠：組み込み日 (1 日目)
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血液中の感染症マーカーの測定
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組み込み日 (1 日目)
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尿中の感染マーカーと炎症マーカー
時間枠：組み込み日 (1 日目)
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尿中の感染および炎症のマーカーの測定
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組み込み日 (1 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yann-Erick Claessens, MD, PhD、Cochin Hospital, Paris, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Le Bel J, Pelaccia T, Ray P, Mayaud C, Brun AL, Hausfater P, Casalino E, Benjoar M, Claessens YE, Duval X; ESCAPED study group. Impact of emergency physician experience on decision-making in patients with suspected community-acquired pneumonia and undergoing systematic thoracic CT scan. Emerg Med J. 2019 Aug;36(8):485-492. doi: 10.1136/emermed-2018-207842. Epub 2019 Jun 24.
- Le Bel J, Hausfater P, Chenevier-Gobeaux C, Blanc FX, Benjoar M, Ficko C, Ray P, Choquet C, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Diagnostic accuracy of C-reactive protein and procalcitonin in suspected community-acquired pneumonia adults visiting emergency department and having a systematic thoracic CT scan. Crit Care. 2015 Oct 16;19:366. doi: 10.1186/s13054-015-1083-6.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Hofmeister J, Garin N, Montet X, Scheffler M, Platon A, Poletti PA, Stirnemann J, Debray MP, Claessens YE, Duval X, Prendki V. Validating the accuracy of deep learning for the diagnosis of pneumonia on chest x-ray against a robust multimodal reference diagnosis: a post hoc analysis of two prospective studies. Eur Radiol Exp. 2024 Feb 2;8(1):20. doi: 10.1186/s41747-023-00416-y.
- Tubiana S, Epelboin L, Casalino E, Naccache JM, Feydy A, Khalil A, Hausfater P, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Effect of diagnosis level of certainty on adherence to antibiotics' guidelines in ED patients with pneumonia: a post-hoc analysis of an interventional trial. Eur J Emerg Med. 2023 Apr 1;30(2):102-109. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000954. Epub 2022 Jun 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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