Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasi CT-vizsgálat a közösségben szerzett tüdőgyulladás diagnosztizálására (PACSCAN)

2013. augusztus 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mellkasi CT-vizsgálat a sürgősségi osztályra látogató betegek közösségben szerzett tüdőgyulladásának diagnosztizálására

Elsődleges cél: a CT-vizsgálat hatásának becslése a sürgősségi osztályon (ED) a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) gyanújában szenvedő betegek diagnosztikájára.

Másodlagos cél: a CT-vizsgálat hatásának becslése a kezelésre (antimikrobiális terápia) és az ellátás helyére olyan ED-ben szenvedő betegeknél, akiknél CAP gyanúja merül fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Racionális: A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) gyakori fertőző betegség az orvosi rendelőbe látogató betegek körében. A KAP felelős a magas morbiditásért, és a kapcsolódó mortalitás növekszik a nyugati országokban. A CAP a kórokozók tüdőbe való behatolásának felel meg. A diagnózis a klinikai és röntgenvizsgálattól függ. Ezek a jelek és tünetek azonban gyengén specifikusak, és gyakran hiányoznak. Mivel a prognózis a korai és megfelelő antimikrobiális kezeléstől függ, a CAP diagnózisának felállítása rövid időn belül (4-8 óra) kötelező. Az előzetes vizsgálatok azt sugallják, hogy a mellkasi CT-vizsgálat túlteljesítheti a röntgenfelvételt a CAP diagnosztizálásához. A konszenzusos konferenciák a CT-vizsgálat alkalmazását javasolják olyan betegeknél, akiknél bizonytalan a diagnózis és szokatlan a megjelenés és az eredmény. Mivel a CT-vizsgálat jelenleg könnyen elérhető, első szándékkal való alkalmazása megkérdőjelezhető CAP-gyanús ED-betegeknél.

Elsődleges cél: a CT-vizsgálat hatásának becslése a CAP-gyanús ED-betegek diagnosztikájára.

Másodlagos cél: a CT-vizsgálat hatásának becslése a kezelésre (antimikrobiális terápia) és az ellátás helyére olyan ED-ben szenvedő betegeknél, akiknél CAP gyanúja merül fel.

Prospektív multicentrikus vizsgálat a mellkasi CT-vizsgálat hatásának mérésére. 350 beteg keresi fel a 4 belső felsőoktatási kórház ED-t Párizsban, Franciaországban CAP-gyanúval.

Kezelés: A betegek kezelése a jelenlegi irányelvek szerint történik, beleértve a hagyományos mellkasröntgenet is.

Értékelési szempontok. A kezelőorvosok elvégzik a vizsgálat előtti és utáni proformát a diagnózis (CAP) bizonyossági szintjéhez, a kezeléshez (antimikrobiális szerek), az ellátás helyéhez, a mellkasi CT-vizsgálat előtt és után. Az ED-orvos válaszainak összehasonlítása a CT-vizsgálat előtt/után. A betegeket a 28. napig követik. Egy bírálati bizottság (1 pneumológus, 1 infektológus, 1 radiológus) vizsgálja felül a betegek adatait az arany standard diagnózishoz.

Statisztikai megfontolások: A kutatók azt feltételezik, hogy a mellkasi CT-vizsgálat 20%-ban módosítja a diagnózis biztonságát. Ez azt jelenti, hogy 300 résztvevőt kell beiratkozni, hogy értékelni lehessen a 15%-os és 25%-os változásokat. Az indokolatlan változtatásokat utólag számítják ki, amikor az ítélőbizottság megállapítja a diagnózis aranystandardját.

Várható eredmények: A mellkasi CT-vizsgálatnak javítania kell a diagnózis biztonságát, a kezelést és a gondozási helyet azoknál a betegeknél, akik CAP-gyanúval keresik fel az orvosi rendelőt. Ha ez legalább 20%-ban megfigyelhető, a vizsgálók egy prospektív randomizált intervenciós vizsgálat során mérik a mellkasi CT-vizsgálat hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

339

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • La Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Tenon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Beteg, akinek feltételezett diagnózisa CAP a kezelőorvosa szerint
  • A beteg legalább egy szisztémás tünetet észlel (T°>38°C vagy < 36°C, HR>90/perc, RR>20/perc)
  • A páciens egy, a közelmúltban megjelent légúti tünetet (köhögés, oldalsó mellkasi fájdalom, lokalizált recsegés, nehézlégzés) tapasztal
  • Előzetes orvosi vizsgálaton átesett beteg, az eredményeket közölték vagy közölni fogják
  • A beteg írásos beleegyezését adta, vagy sürgősségi esetben szülő/segítő személy, aki írásos beleegyezését adta, ha jelen van a felvétel napján

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Sokkos beteg
  • Légúti distresszben és immunszuppresszióban szenvedő beteg
  • Beteg, aki más kritériumokkal rendelkezik az azonnali intenzív osztályra utaláshoz
  • Beteg olyan életkörülményekkel, amelyek lehetetlenné teszik a 28 nap betartását
  • A beteg nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellkasi CT-vizsgálat
A sürgősségi osztályra érkező, szerzett tüdőgyulladás gyanújával rendelkező betegek mellkasi CT-vizsgálatot végeznek
Eljárás: Mellkasi CT-vizsgálat
A sürgősségi osztályra érkező, szerzett tüdőgyulladás gyanújával rendelkező betegek mellkasi CT-vizsgálatot végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkasi CT-vizsgálat
Időkeret: 28 nap alatt
A mellkasi CT-vizsgálattal módosított diagnózisok százalékos aránya.
28 nap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelések megváltoznak
Időkeret: 28 nap alatt
A mellkasi CT-vizsgálattal módosított kezelések (antimikrobiális terápia) százalékos aránya
28 nap alatt
A gondozási hely változásai
Időkeret: 28 nap alatt
A mellkasi CT-vizsgálattal módosított gondozási hely százalékos aránya (bevétel/be nem fogadás)
28 nap alatt
Vírusos és bakteriális ágensek azonosítása
Időkeret: a felvétel napján (1. nap)
Vírusos és bakteriális ágensek azonosítása orr- és garattamponból
a felvétel napján (1. nap)
A fertőzés markerei a vérben
Időkeret: a felvétel napján (1. nap)
A fertőzés markereinek meghatározása a vérben
a felvétel napján (1. nap)
A fertőzés és a gyulladás markerei a vizeletben
Időkeret: a felvétel napján (1. nap)
A fertőzés és a gyulladás markereinek meghatározása a vizeletben
a felvétel napján (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Cochin Hospital, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOM10014
  • P100121 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AP-HP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi CT-vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel