- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01574066
CT-skanning av bröstet för diagnos av samhällsförvärvad lunginflammation (PACSCAN)
CT-skanning av bröstet för diagnos av samhällsförvärvad lunginflammation hos patienter som besöker akutmottagningen
Primärt mål: att uppskatta effekten av CT-skanning på diagnostik för akutmottagningspatienter (ED) med misstänkt Community-acquired Pneumonia (CAP).
Sekundärt mål: att uppskatta effekten av CT-skanning på behandling (antimikrobiell terapi) och vårdplats för ED-patienter med misstänkt CAP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rationellt: Community-acquired pneumonia (CAP) är en frekvent infektionssjukdom hos patienter som besöker akuten. CAP är ansvarig för hög sjuklighet och tillhörande dödlighet ökar i västländer. CAP motsvarar invasion av lungan av patogener. Diagnosen beror på klinisk och röntgenbedömning. Dessa tecken och symtom är dock dåligt specifika och saknas ofta. Eftersom prognosen beror på brådmogen och anpassad antimikrobiell behandling, är det obligatoriskt att ställa CAP-diagnos på kort tid (4-8 timmar). Preliminära studier tyder på att CT-skanning av bröstet kan överprestera röntgen för diagnos av CAP. Konsensuskonferenser föreslår användning av CT-skanning hos patienter med osäker diagnos och ovanlig presentation och resultat. Eftersom CT-skanning för närvarande är lättillgänglig, är dess användning i en första avsikt tveksam för ED-patienter med misstänkt CAP.
Primärt mål: att uppskatta effekten av CT-skanning på diagnostik för ED-patienter med misstänkt CAP.
Sekundärt mål: att uppskatta effekten av CT-skanning på behandling (antimikrobiell terapi) och vårdplats för ED-patienter med misstänkt CAP.
Prospektiv multicenterstudie för att mäta CT-skanning av bröstkorgen. 350 patienter besökte akutmottagningen på 4 inre tertiära undervisningssjukhus i Paris, Frankrike, med misstänkt CAP.
Hantering: Patienterna kommer att hanteras enligt gällande riktlinjer, inklusive konventionell lungröntgen.
Evalutionskriterie. Bevarande ED-läkare kommer att implementera proforma före och efter testet för diagnos (CAP) nivå av säkerhet, behandling (antimikrobiella medel), vårdplats, före och efter CT-skanning av bröstet. Jämförelse av ED-läkarens svar före/efter CT-skanning. Patienterna kommer att följas till dag 28. En bedömningskommitté (1 pneumolog, 1 infektionsläkare, 1 radiolog) kommer att granska patienternas data för diagnos av guldstandard.
Statistiska överväganden: Utredarna antar att CT-skanning av bröstkorgen kommer att ändra diagnossäkerheten hos 20 %. Detta innebär att 300 deltagare bör registreras för att tillåta bedömning av förändringar i 15 % och 25 %. Otillbörliga förändringar kommer att beräknas i efterhand när diagnosens guldstandard kommer att fastställas av bedömningskommittén.
Förväntade resultat: CT-skanning av bröstkorgen bör förbättra diagnossäkerhet, behandling och vårdställe hos patienter som besöker akutmottagningen med misstänkt CAP. Om detta observeras hos minst 20 % kommer utredarna att mäta effekten av CT-skanning av bröstkorgen i en prospektiv randomiserad interventionsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Frankrike, 75020
- Tenon Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Patient med en presumtiv diagnos av CAP enligt behandlande ED-läkare
- Patient som upplever minst ett systemiskt tecken (T°>38°C eller <36°C, HR>90/min, RR>20/min)
- Patient som upplever ett andningstecken (hosta, bröstsmärta i sidled, lokaliserade knaster, dyspné) som nyligen visade sig
- Patient med en tidigare medicinsk undersökning, resultaten har eller kommer att kommuniceras
- Patienten gav skriftligt informerat samtycke eller i akutfall förälder/stödperson som gav skriftligt informerat samtycke om han/hon är närvarande på inkluderingsdagen
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patient med chock
- Patient med andnöd och immunsuppression
- Patient med andra kriterier för omedelbar ICU-remiss till ICU
- Patient med levnadsförhållanden som gör det omöjligt att följa 28 dagar
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-skanning av bröstet
Patienter med misstanke om förvärvad lunginflammation som besöker akutmottagningen kommer att göra en CT-skanning av bröstkorgen
|
Patienter med misstanke om förvärvad lunginflammation som besöker akutmottagningen kommer att göra en CT-skanning av bröstkorgen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT-skanning av bröstet
Tidsram: på 28 dagar
|
Andel av diagnoserna modifierade genom CT-skanning av bröstet.
|
på 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingar förändras
Tidsram: på 28 dagar
|
Procentandel av behandlingsförändringar (antimikrobiell terapi) modifierad av CT-skanning av bröstet
|
på 28 dagar
|
|
Förändringar av vården
Tidsram: på 28 dagar
|
Procentandel av vården (inläggning/ej intagning) modifierad av CT-skanning av bröstet
|
på 28 dagar
|
|
Identifiering av virala och bakteriella agens
Tidsram: på dagen för inkluderingen (dag 1)
|
Identifiering av virala och bakteriella agens från nasala och svalgpinnar
|
på dagen för inkluderingen (dag 1)
|
|
Markörer för infektion i blodet
Tidsram: på dagen för inkluderingen (dag 1)
|
Bestämning av markörer för infektion i blodet
|
på dagen för inkluderingen (dag 1)
|
|
Markörer för infektion och markörer för inflammation i urin
Tidsram: på dagen för inkluderingen (dag 1)
|
Bestämning av markörer för infektion och för inflammation i urin
|
på dagen för inkluderingen (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Cochin Hospital, Paris, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Le Bel J, Pelaccia T, Ray P, Mayaud C, Brun AL, Hausfater P, Casalino E, Benjoar M, Claessens YE, Duval X; ESCAPED study group. Impact of emergency physician experience on decision-making in patients with suspected community-acquired pneumonia and undergoing systematic thoracic CT scan. Emerg Med J. 2019 Aug;36(8):485-492. doi: 10.1136/emermed-2018-207842. Epub 2019 Jun 24.
- Le Bel J, Hausfater P, Chenevier-Gobeaux C, Blanc FX, Benjoar M, Ficko C, Ray P, Choquet C, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Diagnostic accuracy of C-reactive protein and procalcitonin in suspected community-acquired pneumonia adults visiting emergency department and having a systematic thoracic CT scan. Crit Care. 2015 Oct 16;19:366. doi: 10.1186/s13054-015-1083-6.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Hofmeister J, Garin N, Montet X, Scheffler M, Platon A, Poletti PA, Stirnemann J, Debray MP, Claessens YE, Duval X, Prendki V. Validating the accuracy of deep learning for the diagnosis of pneumonia on chest x-ray against a robust multimodal reference diagnosis: a post hoc analysis of two prospective studies. Eur Radiol Exp. 2024 Feb 2;8(1):20. doi: 10.1186/s41747-023-00416-y.
- Tubiana S, Epelboin L, Casalino E, Naccache JM, Feydy A, Khalil A, Hausfater P, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Effect of diagnosis level of certainty on adherence to antibiotics' guidelines in ED patients with pneumonia: a post-hoc analysis of an interventional trial. Eur J Emerg Med. 2023 Apr 1;30(2):102-109. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000954. Epub 2022 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOM10014
- P100121 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AP-HP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .