- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01574066
Thorax-CT-Scan zur Diagnose einer ambulant erworbenen Lungenentzündung (PACSCAN)
Thorax-CT-Scan zur Diagnose einer ambulant erworbenen Lungenentzündung bei Patienten, die die Notaufnahme aufsuchen
Hauptziel: Abschätzung der Auswirkung des CT-Scans auf die Diagnose von Patienten in der Notaufnahme (ED) mit Verdacht auf ambulant erworbene Pneumonie (CAP).
Sekundäres Ziel: Abschätzung der Auswirkungen des CT-Scans auf die Behandlung (antimikrobielle Therapie) und den Behandlungsort für ED-Patienten mit Verdacht auf CAP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist eine häufige Infektionskrankheit bei Patienten, die die Notaufnahme aufsuchen. CAP ist für eine hohe Morbidität verantwortlich und die damit verbundene Mortalität nimmt in westlichen Ländern zu. CAP entspricht dem Eindringen von Krankheitserregern in die Lunge. Die Diagnose hängt von der klinischen und röntgenologischen Beurteilung ab. Diese Anzeichen und Symptome sind jedoch wenig spezifisch und fehlen oft. Da die Prognose von einer frühzeitigen und angepassten antimikrobiellen Behandlung abhängt, ist es zwingend erforderlich, die CAP-Diagnose innerhalb einer kurzen Zeitspanne (4–8 Stunden) zu stellen. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass die CT-Untersuchung des Brustkorbs die Röntgenaufnahme zur Diagnose von CAP übertreffen könnte. Konsenskonferenzen schlagen den Einsatz von CT-Scans bei Patienten mit unsicherer Diagnose und ungewöhnlichem Erscheinungsbild und Ergebnis vor. Da CT-Scans derzeit leicht verfügbar sind, ist ihre Verwendung bei ED-Patienten mit Verdacht auf CAP zunächst fraglich.
Hauptziel: Abschätzung der Auswirkung des CT-Scans auf die Diagnose von ED-Patienten mit Verdacht auf CAP.
Sekundäres Ziel: Abschätzung der Auswirkungen des CT-Scans auf die Behandlung (antimikrobielle Therapie) und den Behandlungsort für ED-Patienten mit Verdacht auf CAP.
Prospektive multizentrische Studie zur Messung der Auswirkungen von Brust-CT-Scans. 350 Patienten besuchten die Notaufnahme von 4 Lehrkrankenhäusern des Tertiärbereichs in Paris, Frankreich, mit Verdacht auf CAP.
Management: Die Patienten werden gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt, einschließlich konventioneller Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
Evaluationskriterien. Behandelnde Notärzte werden vor und nach dem Test Proforma zur Diagnosesicherheit (CAP), zur Behandlung (antimikrobielle Wirkstoffe), zum Behandlungsort sowie vor und nach der Thorax-CT-Untersuchung durchführen. Vergleich der Antworten des Notarztes vor/nach der CT-Untersuchung. Die Patienten werden bis zum 28. Tag beobachtet. Ein Beurteilungsausschuss (1 Pneumologe, 1 Infektiologe, 1 Radiologe) überprüft die Patientendaten für eine Goldstandarddiagnose.
Statistische Überlegungen: Die Forscher gehen davon aus, dass der CT-Scan des Brustkorbs die Diagnosesicherheit um 20 % verändern wird. Dies bedeutet, dass 300 Teilnehmer eingeschrieben sein sollten, um eine Beurteilung der Veränderungen in 15 % und 25 % zu ermöglichen. Unzulässige Änderungen werden im Nachhinein berechnet, wenn der Diagnose-Goldstandard vom Beurteilungsausschuss festgelegt wird.
Erwartete Ergebnisse: Ein Thorax-CT-Scan sollte die Diagnosesicherheit, die Behandlung und den Behandlungsort bei Patienten verbessern, die die Notaufnahme mit Verdacht auf CAP aufsuchen. Wenn dies bei mindestens 20 % beobachtet wird, werden die Forscher die Auswirkungen des Thorax-CT-Scans in einer prospektiven randomisierten Interventionsstudie messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankreich, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Frankreich, 75020
- Tenon Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Patient mit einer vermuteten CAP-Diagnose nach Angaben des behandelnden Notarztes
- Bei dem Patienten tritt mindestens ein systemisches Anzeichen auf (T°>38°C oder < 36°C, HR>90/min, RR>20/min)
- Bei dem Patienten trat ein kürzlich aufgetretenes Atembeschwerden (Husten, seitlicher Brustschmerz, lokalisiertes Knistern, Atemnot) auf
- Patient mit vorheriger ärztlicher Untersuchung, die Ergebnisse wurden bzw. werden mitgeteilt
- Der Patient gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab oder im Notfall ein Elternteil/Betreuer, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, wenn er/sie am Tag der Aufnahme anwesend war
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patient mit Schock
- Patient mit Atemnot und Immunsuppression
- Patient mit anderen Kriterien für eine sofortige Überweisung auf die Intensivstation
- Patienten mit Lebensbedingungen, die es unmöglich machen, 28 Tage zu verfolgen
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CT-Scan der Brust
Bei Patienten mit Verdacht auf eine erworbene Lungenentzündung, die die Notaufnahme aufsuchen, wird eine CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt
|
Bei Patienten mit Verdacht auf eine erworbene Lungenentzündung, die die Notaufnahme aufsuchen, wird eine CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CT-Scan der Brust
Zeitfenster: in 28 Tagen
|
Prozentsatz der durch Thorax-CT-Scan geänderten Diagnosen.
|
in 28 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsänderungen
Zeitfenster: in 28 Tagen
|
Prozentsatz der Behandlungsänderungen (antimikrobielle Therapie), die durch eine Thorax-CT-Untersuchung geändert wurden
|
in 28 Tagen
|
|
Änderungen des Behandlungsortes
Zeitfenster: in 28 Tagen
|
Prozentsatz des Behandlungsorts (Einweisung/Nichteinweisung), der durch einen Thorax-CT-Scan verändert wurde
|
in 28 Tagen
|
|
Identifizierung viraler und bakterieller Erreger
Zeitfenster: am Tag der Aufnahme (Tag 1)
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Identifizierung viraler und bakterieller Erreger aus Nasen- und Rachenabstrichen
|
am Tag der Aufnahme (Tag 1)
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|
Infektionsmarker im Blut
Zeitfenster: am Tag der Aufnahme (Tag 1)
|
Bestimmung von Infektionsmarkern im Blut
|
am Tag der Aufnahme (Tag 1)
|
|
Infektionsmarker und Entzündungsmarker im Urin
Zeitfenster: am Tag der Aufnahme (Tag 1)
|
Bestimmung von Infektions- und Entzündungsmarkern im Urin
|
am Tag der Aufnahme (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Cochin Hospital, Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Le Bel J, Pelaccia T, Ray P, Mayaud C, Brun AL, Hausfater P, Casalino E, Benjoar M, Claessens YE, Duval X; ESCAPED study group. Impact of emergency physician experience on decision-making in patients with suspected community-acquired pneumonia and undergoing systematic thoracic CT scan. Emerg Med J. 2019 Aug;36(8):485-492. doi: 10.1136/emermed-2018-207842. Epub 2019 Jun 24.
- Le Bel J, Hausfater P, Chenevier-Gobeaux C, Blanc FX, Benjoar M, Ficko C, Ray P, Choquet C, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Diagnostic accuracy of C-reactive protein and procalcitonin in suspected community-acquired pneumonia adults visiting emergency department and having a systematic thoracic CT scan. Crit Care. 2015 Oct 16;19:366. doi: 10.1186/s13054-015-1083-6.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Hofmeister J, Garin N, Montet X, Scheffler M, Platon A, Poletti PA, Stirnemann J, Debray MP, Claessens YE, Duval X, Prendki V. Validating the accuracy of deep learning for the diagnosis of pneumonia on chest x-ray against a robust multimodal reference diagnosis: a post hoc analysis of two prospective studies. Eur Radiol Exp. 2024 Feb 2;8(1):20. doi: 10.1186/s41747-023-00416-y.
- Tubiana S, Epelboin L, Casalino E, Naccache JM, Feydy A, Khalil A, Hausfater P, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Effect of diagnosis level of certainty on adherence to antibiotics' guidelines in ED patients with pneumonia: a post-hoc analysis of an interventional trial. Eur J Emerg Med. 2023 Apr 1;30(2):102-109. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000954. Epub 2022 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOM10014
- P100121 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AP-HP)
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