- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01574066
Tomografía computarizada de tórax para el diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad (PACSCAN)
TAC de tórax para el diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad en pacientes que acuden a urgencias
Objetivo principal: estimar el impacto de la tomografía computarizada en el diagnóstico de los pacientes del departamento de emergencias (SU) con sospecha de neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
Objetivo secundario: estimar el impacto de la tomografía computarizada en el tratamiento (terapia antimicrobiana) y el sitio de atención para los pacientes de urgencias con sospecha de NAC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Racional: La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) es un trastorno infeccioso frecuente en pacientes que visitan el servicio de urgencias. La NAC es responsable de una alta morbilidad y mortalidad asociada que está aumentando en los países occidentales. La NAC corresponde a la invasión del pulmón por patógenos. El diagnóstico depende de la evaluación clínica y radiológica. Sin embargo, estos signos y síntomas son poco específicos y, a menudo, faltan. Dado que el pronóstico depende de un tratamiento antimicrobiano precoz y ajustado, es obligatorio realizar el diagnóstico de NAC en un tiempo corto (4-8 horas). Los estudios preliminares sugieren que la tomografía computarizada de tórax podría superar a la radiografía para el diagnóstico de NAC. Las conferencias de consenso sugieren el uso de la tomografía computarizada en pacientes con diagnóstico incierto y presentación y resultado inusuales. Debido a que la tomografía computarizada actualmente está fácilmente disponible, su uso en un primer intento es cuestionable para los pacientes del servicio de urgencias con sospecha de NAC.
Objetivo principal: estimar el impacto de la tomografía computarizada en el diagnóstico de pacientes con urgencias con sospecha de NAC.
Objetivo secundario: estimar el impacto de la tomografía computarizada en el tratamiento (terapia antimicrobiana) y el sitio de atención para los pacientes de urgencias con sospecha de NAC.
Estudio prospectivo multicéntrico para medir el impacto de la tomografía computarizada de tórax. 350 pacientes que visitaron el SU de 4 hospitales universitarios terciarios internos en París, Francia, con sospecha de NAC.
Manejo: Los pacientes serán manejados de acuerdo con las pautas actuales, incluida la radiografía de tórax convencional.
Criterios de evaluación. Los médicos que atienden al servicio de urgencias implementarán formularios de prueba previa y posterior para el nivel de certeza del diagnóstico (CAP), tratamiento (agentes antimicrobianos), lugar de atención, tomografía computarizada de tórax antes y después. Comparación de las respuestas del médico de urgencias antes/después de la tomografía computarizada. Los pacientes serán seguidos hasta el día 28. Un comité de adjudicación (1 neumólogo, 1 infectólogo, 1 radiólogo) revisará los datos de los pacientes para el diagnóstico estándar de oro.
Consideraciones estadísticas: Los investigadores plantean la hipótesis de que la tomografía computarizada de tórax modificará la certeza del diagnóstico en un 20%. Esto implica que se deben inscribir 300 participantes para permitir la evaluación de cambios en 15 % y 25 %. Los cambios indebidos se calcularán a posteriori cuando el comité de adjudicación establezca el estándar de oro del diagnóstico.
Resultados anticipados: la tomografía computarizada de tórax debería mejorar la certeza del diagnóstico, el tratamiento y el lugar de atención en pacientes que visitan el servicio de urgencias con sospecha de NAC. Si esto se observa en al menos el 20 %, los investigadores medirán el impacto de la tomografía computarizada de tórax en un estudio de intervención prospectivo aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
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Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con diagnóstico presuntivo de NAC según el médico tratante en el servicio de urgencias
- Paciente que experimente al menos un signo sistémico (T°>38°C o < 36°C, FC>90/min, FR>20/min)
- Paciente que presenta un síntoma respiratorio (tos, dolor torácico lateral, crepitantes localizados, disnea) de reciente aparición
- Paciente con examen médico previo, los resultados han sido o serán comunicados
- El paciente dio su consentimiento informado por escrito o, en casos de emergencia, el padre/persona de apoyo que dio su consentimiento informado por escrito si está presente el día de la inclusión
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Paciente con shock
- Paciente con dificultad respiratoria e inmunosupresión
- Paciente con otros criterios para derivación inmediata a UCI a UCI
- Paciente con condiciones de vida que imposibilitan el seguimiento 28 días
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAC de tórax
A los pacientes con sospecha de neumonía adquirida que acudan a urgencias se les realizará una tomografía computarizada de tórax
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A los pacientes con sospecha de neumonía adquirida que acudan a urgencias se les realizará una tomografía computarizada de tórax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TAC de tórax
Periodo de tiempo: en 28 dias
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Porcentaje de diagnósticos modificados por TAC de tórax.
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en 28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de tratamientos
Periodo de tiempo: en 28 dias
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Porcentaje de cambios de tratamientos (terapia antimicrobiana) modificados por TAC de tórax
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en 28 dias
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Cambios de lugar de atención
Periodo de tiempo: en 28 dias
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Porcentaje de sitio de atención (ingreso/no ingreso) modificado por tomografía computarizada de tórax
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en 28 dias
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Identificación de agentes virales y bacterianos.
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión (día 1)
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Identificación de agentes virales y bacterianos a partir de hisopos nasales y faríngeos
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en el día de la inclusión (día 1)
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Marcadores de infección en la sangre
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión (día 1)
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Determinación de marcadores de infección en sangre
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en el día de la inclusión (día 1)
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Marcadores de infección y marcadores de inflamación en orina
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión (día 1)
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Determinación de marcadores de infección y de inflamación en orina
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en el día de la inclusión (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Cochin Hospital, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Le Bel J, Pelaccia T, Ray P, Mayaud C, Brun AL, Hausfater P, Casalino E, Benjoar M, Claessens YE, Duval X; ESCAPED study group. Impact of emergency physician experience on decision-making in patients with suspected community-acquired pneumonia and undergoing systematic thoracic CT scan. Emerg Med J. 2019 Aug;36(8):485-492. doi: 10.1136/emermed-2018-207842. Epub 2019 Jun 24.
- Le Bel J, Hausfater P, Chenevier-Gobeaux C, Blanc FX, Benjoar M, Ficko C, Ray P, Choquet C, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Diagnostic accuracy of C-reactive protein and procalcitonin in suspected community-acquired pneumonia adults visiting emergency department and having a systematic thoracic CT scan. Crit Care. 2015 Oct 16;19:366. doi: 10.1186/s13054-015-1083-6.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Hofmeister J, Garin N, Montet X, Scheffler M, Platon A, Poletti PA, Stirnemann J, Debray MP, Claessens YE, Duval X, Prendki V. Validating the accuracy of deep learning for the diagnosis of pneumonia on chest x-ray against a robust multimodal reference diagnosis: a post hoc analysis of two prospective studies. Eur Radiol Exp. 2024 Feb 2;8(1):20. doi: 10.1186/s41747-023-00416-y.
- Tubiana S, Epelboin L, Casalino E, Naccache JM, Feydy A, Khalil A, Hausfater P, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Effect of diagnosis level of certainty on adherence to antibiotics' guidelines in ED patients with pneumonia: a post-hoc analysis of an interventional trial. Eur J Emerg Med. 2023 Apr 1;30(2):102-109. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000954. Epub 2022 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infecciones adquiridas en la comunidad
- Enfermedad
- Disnea
- La comunidad adquirió neumonía
Otros números de identificación del estudio
- AOM10014
- P100121 (Otro número de subvención/financiamiento: AP-HP)
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