CT vyšetření hrudníku pro diagnostiku komunitní pneumonie (PACSCAN)
CT hrudníku pro diagnostiku komunitní pneumonie u pacientů navštěvujících pohotovostní oddělení
Primární cíl: odhadnout dopad CT vyšetření na diagnostiku pacientů na pohotovosti (ED) s podezřením na komunitní pneumonii (CAP).
Sekundární cíl: odhadnout dopad CT vyšetření na léčbu (antimikrobiální terapii) a místo péče o pacienty s ED s podezřením na CAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Komunitní pneumonie (CAP) je častou infekční poruchou u pacientů navštěvujících ED. CAP je zodpovědná za vysokou nemocnost a související úmrtnost se v západních zemích zvyšuje. CAP odpovídá invazi patogenů do plic. Diagnóza závisí na klinickém a rentgenovém posouzení. Tyto známky a příznaky jsou však málo specifické a často chybí. Protože prognóza závisí na předčasné a nasazené antimikrobiální léčbě, je stanovení diagnózy CAP v krátkém časovém období (4–8 hodin) povinné. Předběžné studie naznačují, že CT vyšetření hrudníku by mohlo přehnaně provádět rentgenové vyšetření pro diagnostiku CAP. Konsensuální konference navrhují použití CT vyšetření u pacientů s nejistou diagnózou a neobvyklým projevem a výsledkem. Vzhledem k tomu, že CT-scan je v současnosti snadno dostupný, je jeho použití v prvním záměru u pacientů s ED s podezřením na CAP sporné.
Primární cíl: odhadnout dopad CT skenu na diagnostiku u pacientů s ED s podezřením na CAP.
Sekundární cíl: odhadnout dopad CT vyšetření na léčbu (antimikrobiální terapii) a místo péče o pacienty s ED s podezřením na CAP.
Prospektivní multicentrická studie k měření dopadu CT vyšetření hrudníku. 350 pacientů navštěvujících ED 4 vnitřních terciárních fakultních nemocnic v Paříži ve Francii s podezřením na CAP.
Léčba: Pacienti budou léčeni podle současných pokynů, včetně konvenčního rentgenu hrudníku.
Kritéria hodnocení. Ošetřující lékaři ED zavedou před a po testu proforma pro stanovení diagnózy (CAP) úrovně jistoty, léčby (antimikrobiální látky), místa péče, před a po CT vyšetření hrudníku. Porovnání odpovědí lékaře na ED před/po CT vyšetření. Pacienti budou sledováni do 28. Hodnotící komise (1 pneumolog, 1 infektiolog, 1 radiolog) přezkoumá data pacientů pro stanovení diagnózy zlatého standardu.
Statistické úvahy: Vyšetřovatelé předpokládají, že CT vyšetření hrudníku změní jistotu diagnózy o 20 %. To znamená, že by mělo být zapsáno 300 účastníků, aby bylo možné posoudit změny v 15 % a 25 %. Nepatřičné změny budou vypočítány a posteriori, až bude stanovena diagnostická komise pro stanovení zlatého standardu.
Očekávané výsledky: CT vyšetření hrudníku by mělo zlepšit jistotu diagnózy, léčbu a místo péče u pacientů navštěvujících ED s podezřením na CAP. Pokud je to pozorováno alespoň u 20 %, vyšetřovatelé změří dopad CT vyšetření hrudníku v prospektivní randomizované intervenční studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- La Pitié Salpétrière Hospital
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat hospital
-
Paris, Francie, 75020
- Tenon hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient s předpokládanou diagnózou CAP dle ošetřujícího lékaře ED
- Pacient trpící alespoň jedním systémovým příznakem (T°>38°C nebo <36°C, HR>90/min, RR>20/min)
- Pacient s jedním respiračním příznakem (kašel, boční bolest na hrudi, lokalizované praskání, dušnost), který se nedávno objevil
- Pacient s předchozí lékařskou prohlídkou, výsledky byly nebo budou sděleny
- Pacient dal písemný informovaný souhlas nebo v případě nouze rodič/podporující osoba dala písemný informovaný souhlas, pokud je v den zařazení přítomen
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacient v šoku
- Pacient s respirační tísní a supresí imunity
- Pacient s jinými kritérii pro okamžité odeslání na JIP na JIP
- Pacient s životními podmínkami znemožňujícími sledování 28 dní
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT vyšetření hrudníku
Pacientům s podezřením na získaný zápal plic, kteří navštíví pohotovost, provede CT hrudníku
|
Pacientům s podezřením na získaný zápal plic, kteří navštíví pohotovost, provede CT hrudníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT vyšetření hrudníku
Časové okno: za 28 dní
|
Procento diagnóz modifikovaných CT vyšetřením hrudníku.
|
za 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny léčby
Časové okno: za 28 dní
|
Procento změn léčby (antimikrobiální terapie) modifikované CT vyšetřením hrudníku
|
za 28 dní
|
|
Změny místa péče
Časové okno: za 28 dní
|
Procento místa péče (přijetí/nepřijetí) upravené CT vyšetřením hrudníku
|
za 28 dní
|
|
Identifikace virových a bakteriálních agens
Časové okno: v den zařazení (den 1)
|
Identifikace virových a bakteriálních agens z nosních a faryngálních výtěrů
|
v den zařazení (den 1)
|
|
Markery infekce v krvi
Časové okno: v den zařazení (den 1)
|
Stanovení markerů infekce v krvi
|
v den zařazení (den 1)
|
|
Markery infekce a markery zánětu v moči
Časové okno: v den zařazení (den 1)
|
Stanovení markerů infekce a zánětu v moči
|
v den zařazení (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Cochin Hospital, Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tubiana S, Epelboin L, Casalino E, De Saint Aurin BG, Naccache JM, Feydy A, Khalil A, Hausfater P, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Effect of diagnosis level of certainty on adherence to antibiotics' guidelines in ED patients with pneumonia: a post-hoc analysis of an interventional trial. Eur J Emerg Med. 2022 Jun 27. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000954. Online ahead of print.
- Le Bel J, Pelaccia T, Ray P, Mayaud C, Brun AL, Hausfater P, Casalino E, Benjoar M, Claessens YE, Duval X; ESCAPED study group. Impact of emergency physician experience on decision-making in patients with suspected community-acquired pneumonia and undergoing systematic thoracic CT scan. Emerg Med J. 2019 Aug;36(8):485-492. doi: 10.1136/emermed-2018-207842. Epub 2019 Jun 24.
- Le Bel J, Hausfater P, Chenevier-Gobeaux C, Blanc FX, Benjoar M, Ficko C, Ray P, Choquet C, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Diagnostic accuracy of C-reactive protein and procalcitonin in suspected community-acquired pneumonia adults visiting emergency department and having a systematic thoracic CT scan. Crit Care. 2015 Oct 16;19:366. doi: 10.1186/s13054-015-1083-6.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOM10014
- P100121 (Jiné číslo grantu/financování: AP-HP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT vyšetření hrudníku
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonNáborMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupStaženoHodgkinův lymfomDánsko
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Koning CorporationUkončeno
-
Northwestern UniversityDokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy