- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01574066
CT-scan van de borst voor de diagnose van door de gemeenschap verworven pneumonie (PACSCAN)
CT-scan van de borst voor de diagnose van door de gemeenschap verworven pneumonie bij patiënten die de afdeling spoedeisende hulp bezoeken
Primaire doelstelling: de impact van CT-scan op de diagnostiek inschatten voor patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met vermoedelijke buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP).
Secundaire doelstelling: de impact van CT-scan op de behandeling (antimicrobiële therapie) en de plaats van zorg inschatten voor SEH-patiënten met verdenking op CAP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationeel: buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) is een veel voorkomende infectieziekte bij patiënten die de SEH bezoeken. CAP is verantwoordelijk voor hoge morbiditeit en geassocieerde mortaliteit neemt toe in westerse landen. CAP komt overeen met invasie van de long door ziekteverwekkers. De diagnose hangt af van klinische en röntgenbeoordeling. Deze tekenen en symptomen zijn echter weinig specifiek en ontbreken vaak. Aangezien de prognose afhangt van een vroegrijpe en passende antimicrobiële behandeling, is het verplicht om de CAP-diagnose in een kort tijdsbestek (4-8 uur) te stellen. Voorlopige studies suggereren dat CT-scan van de borst de röntgenfoto's voor de diagnose van CAP zou kunnen overtreffen. Consensusconferenties suggereren het gebruik van CT-scan bij patiënten met een onzekere diagnose en ongebruikelijke presentatie en uitkomst. Omdat CT-scan momenteel gemakkelijk beschikbaar is, is het gebruik ervan in eerste instantie twijfelachtig voor ED-patiënten met verdenking op CAP.
Primaire doelstelling: impact van CT-scan op diagnostiek voor ED-patiënten met verdenking op CAP inschatten.
Secundaire doelstelling: de impact van CT-scan op de behandeling (antimicrobiële therapie) en de plaats van zorg inschatten voor SEH-patiënten met verdenking op CAP.
Prospectieve multicenter studie om de impact van een CT-scan op de borst te meten. 350 patiënten bezoeken de SEH van 4 academische ziekenhuizen in Parijs, Frankrijk, met vermoedelijke CAP.
Management: Patiënten zullen worden beheerd volgens de huidige richtlijnen, inclusief conventionele thoraxfoto's.
Evaluatiecriteria. Behandelende ED-artsen zullen pre- en post-test proforma implementeren voor diagnose (CAP) niveau van zekerheid, behandeling (antimicrobiële middelen), zorglocatie, voor en na CT-scan van de borst. Vergelijking van antwoorden van SEH-artsen voor/na CT-scan. Patiënten worden gevolgd tot dag 28. Een beoordelingscommissie (1 pneumoloog, 1 infectioloog, 1 radioloog) beoordeelt de patiëntgegevens voor de gouden standaarddiagnose.
Statistische overwegingen: De onderzoekers veronderstellen dat CT-scan van de borst de diagnosezekerheid met 20% zal veranderen. Dit houdt in dat er 300 deelnemers moeten worden ingeschreven om veranderingen in 15 % en 25 % te kunnen beoordelen. Ongewenste wijzigingen worden a posteriori berekend wanneer de gouden standaard voor de diagnose wordt vastgesteld door de beoordelingscommissie.
Verwachte resultaten: CT-scan van de borst zou de diagnosezekerheid, behandeling en zorglocatie moeten verbeteren bij patiënten die de SEH bezoeken met verdenking op CAP. Als dit bij minstens 20% wordt waargenomen, zullen de onderzoekers de impact van CT-scan van de borstkas meten in een prospectieve gerandomiseerde interventionele studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Tenon Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een vermoedelijke diagnose van CAP volgens behandelend SEH-arts
- Patiënt met ten minste één systemisch symptoom (T°>38°C of < 36°C, HR>90/min, RR>20/min)
- Patiënt ervaart één ademhalingsteken (hoesten, laterale pijn op de borst, plaatselijk gekraak, kortademigheid) dat onlangs is opgetreden
- Patiënt met een voorafgaand medisch onderzoek, de resultaten zijn of zullen worden meegedeeld
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven of in geval van nood ouder/ondersteuner die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven als hij/zij aanwezig is op de dag van opname
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënt met shock
- Patiënt met ademnood en immuunsuppressie
- Patiënt met andere criteria voor directe verwijzing naar de IC
- Patiënt met levensomstandigheden waardoor het onmogelijk is om 28 dagen te volgen
- Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-scan van de borst
Bij patiënten met een vermoeden van verworven pneumonie die op de spoedeisende hulp komen, wordt een thorax-CT-scan gemaakt
|
Bij patiënten met een vermoeden van verworven pneumonie die op de spoedeisende hulp komen, wordt een thorax-CT-scan gemaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-scan van de borst
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
|
Percentage diagnoses aangepast door CT-scan van de borst.
|
binnen 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingen veranderen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
|
Percentage veranderingen in behandelingen (antimicrobiële therapie) gewijzigd door CT-scan van de borst
|
binnen 28 dagen
|
|
Veranderingen van zorglocatie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
|
Percentage zorglocatie (opname/niet-opname) aangepast door CT-scan van de borst
|
binnen 28 dagen
|
|
Identificatie van virale en bacteriële agentia
Tijdsspanne: op de dag van opname (dag 1)
|
Identificatie van virale en bacteriële agentia uit neus- en keeluitstrijkjes
|
op de dag van opname (dag 1)
|
|
Markers van infectie in het bloed
Tijdsspanne: op de dag van opname (dag 1)
|
Bepaling van infectiemarkers in het bloed
|
op de dag van opname (dag 1)
|
|
Markers van infectie en markers van ontsteking in de urine
Tijdsspanne: op de dag van opname (dag 1)
|
Bepaling van markers van infectie en ontsteking in de urine
|
op de dag van opname (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Cochin Hospital, Paris, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Le Bel J, Pelaccia T, Ray P, Mayaud C, Brun AL, Hausfater P, Casalino E, Benjoar M, Claessens YE, Duval X; ESCAPED study group. Impact of emergency physician experience on decision-making in patients with suspected community-acquired pneumonia and undergoing systematic thoracic CT scan. Emerg Med J. 2019 Aug;36(8):485-492. doi: 10.1136/emermed-2018-207842. Epub 2019 Jun 24.
- Le Bel J, Hausfater P, Chenevier-Gobeaux C, Blanc FX, Benjoar M, Ficko C, Ray P, Choquet C, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Diagnostic accuracy of C-reactive protein and procalcitonin in suspected community-acquired pneumonia adults visiting emergency department and having a systematic thoracic CT scan. Crit Care. 2015 Oct 16;19:366. doi: 10.1186/s13054-015-1083-6.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Hofmeister J, Garin N, Montet X, Scheffler M, Platon A, Poletti PA, Stirnemann J, Debray MP, Claessens YE, Duval X, Prendki V. Validating the accuracy of deep learning for the diagnosis of pneumonia on chest x-ray against a robust multimodal reference diagnosis: a post hoc analysis of two prospective studies. Eur Radiol Exp. 2024 Feb 2;8(1):20. doi: 10.1186/s41747-023-00416-y.
- Tubiana S, Epelboin L, Casalino E, Naccache JM, Feydy A, Khalil A, Hausfater P, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Effect of diagnosis level of certainty on adherence to antibiotics' guidelines in ED patients with pneumonia: a post-hoc analysis of an interventional trial. Eur J Emerg Med. 2023 Apr 1;30(2):102-109. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000954. Epub 2022 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Door de gemeenschap verworven infecties
- Ziekte
- Dyspneu
- Gemeenschap verworven pneumonie
Andere studie-ID-nummers
- AOM10014
- P100121 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AP-HP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .