- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01574066
Scansione TC del torace per la diagnosi di polmonite acquisita in comunità (PACSCAN)
TAC del torace per la diagnosi di polmonite acquisita in comunità nei pazienti in visita al pronto soccorso
Obiettivo primario: stimare l'impatto della TAC sulla diagnostica per i pazienti del pronto soccorso (DE) con sospetta polmonite acquisita in comunità (CAP).
Obiettivo secondario: stimare l'impatto della TAC sul trattamento (terapia antimicrobica) e sul sito di cura per i pazienti ED con sospetta CAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la polmonite acquisita in comunità (CAP) è una malattia infettiva frequente nei pazienti che visitano l'ED. La PAC è responsabile dell'elevata morbilità e mortalità associata è in aumento nei paesi occidentali. La PAC corrisponde all'invasione del polmone da parte di agenti patogeni. La diagnosi dipende dalla valutazione clinica e radiografica. Tuttavia, questi segni e sintomi sono scarsamente specifici e spesso mancano. Poiché la prognosi dipende da un trattamento antimicrobico precoce e adeguato, è obbligatorio effettuare una diagnosi di CAP in un breve lasso di tempo (4-8 ore). Studi preliminari suggeriscono che la TC del torace potrebbe sovra-eseguire i raggi X per la diagnosi di CAP. Le conferenze di consenso suggeriscono l'uso della TAC nei pazienti con diagnosi incerta e presentazione ed esito insoliti. Poiché la TC è attualmente facilmente disponibile, il suo utilizzo in un primo intento è discutibile per i pazienti ED con sospetta CAP.
Obiettivo primario: stimare l'impatto della TAC sulla diagnostica per i pazienti ED con sospetta CAP.
Obiettivo secondario: stimare l'impatto della TAC sul trattamento (terapia antimicrobica) e sul sito di cura per i pazienti ED con sospetta CAP.
Studio multicentrico prospettico per misurare l'impatto della TAC del torace. 350 pazienti in visita al pronto soccorso di 4 ospedali universitari del terziario interno a Parigi, Francia, con sospetta CAP.
Gestione: i pazienti saranno gestiti secondo le linee guida attuali, inclusa la radiografia del torace convenzionale.
Criteri di valutazione. I medici del pronto soccorso implementeranno il livello di certezza pre e post test proforma per la diagnosi (CAP), il trattamento (agenti antimicrobici), il sito di cura, prima e dopo la TC del torace. Confronto delle risposte del medico ED prima/dopo la TAC. I pazienti saranno seguiti fino al giorno 28. Un comitato di aggiudicazione (1 pneumologo, 1 infettivologo, 1 radiologo) esaminerà i dati dei pazienti per la diagnosi gold standard.
Considerazioni statistiche: i ricercatori ipotizzano che la TC del torace modificherà la certezza della diagnosi nel 20%. Ciò implica che 300 partecipanti dovrebbero essere iscritti per consentire la valutazione dei cambiamenti nel 15 % e 25 %. Modifiche indebite saranno calcolate a posteriori quando la diagnosi gold standard sarà stabilita dal comitato di aggiudicazione.
Risultati attesi: la TC del torace dovrebbe migliorare la certezza della diagnosi, il trattamento e il sito di cura nei pazienti che visitano il pronto soccorso con sospetta CAP. Se questo viene osservato in almeno il 20%, i ricercatori misureranno l'impatto della TC del torace in uno studio interventistico prospettico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con diagnosi presuntiva di CAP secondo il medico curante del PS
- Paziente che presenta almeno un segno sistemico (T°>38°C o < 36°C, HR>90/min, RR>20/min)
- Paziente che presenta un segno respiratorio (tosse, dolore toracico laterale, crepitii localizzati, dispnea) comparso di recente
- Paziente con visita medica preventiva, i cui risultati sono stati o saranno comunicati
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto o in caso di emergenza genitore/persona di supporto che ha fornito il consenso informato scritto se presente il giorno dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Paziente con shock
- Paziente con distress respiratorio e soppressione immunitaria
- Paziente con altri criteri per il rinvio immediato in terapia intensiva in terapia intensiva
- Paziente con condizioni di vita che rendono impossibile seguire 28 giorni
- Paziente non affiliato ad un sistema previdenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TAC al torace
I pazienti con sospetto di polmonite acquisita che visitano il pronto soccorso eseguiranno una TAC del torace
|
I pazienti con sospetto di polmonite acquisita che visitano il pronto soccorso eseguiranno una TAC del torace
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TAC al torace
Lasso di tempo: tra 28 giorni
|
Percentuale di diagnosi modificate dalla TAC del torace.
|
tra 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti di trattamenti
Lasso di tempo: tra 28 giorni
|
Percentuale di modifiche ai trattamenti (terapia antimicrobica) modificate dalla TC del torace
|
tra 28 giorni
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|
Modifiche del sito di cura
Lasso di tempo: tra 28 giorni
|
Percentuale del sito di cura (ricovero/non ricovero) modificato dalla TC del torace
|
tra 28 giorni
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|
Identificazione di agenti virali e batterici
Lasso di tempo: al giorno dell'inclusione (giorno 1)
|
Identificazione di agenti virali e batterici da tamponi nasali e faringei
|
al giorno dell'inclusione (giorno 1)
|
|
Marcatori di infezione nel sangue
Lasso di tempo: al giorno dell'inclusione (giorno 1)
|
Determinazione dei marcatori di infezione nel sangue
|
al giorno dell'inclusione (giorno 1)
|
|
Marcatori di infezione e marcatori di infiammazione nelle urine
Lasso di tempo: al giorno dell'inclusione (giorno 1)
|
Determinazione dei marcatori di infezione e di infiammazione nelle urine
|
al giorno dell'inclusione (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Cochin Hospital, Paris, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Le Bel J, Pelaccia T, Ray P, Mayaud C, Brun AL, Hausfater P, Casalino E, Benjoar M, Claessens YE, Duval X; ESCAPED study group. Impact of emergency physician experience on decision-making in patients with suspected community-acquired pneumonia and undergoing systematic thoracic CT scan. Emerg Med J. 2019 Aug;36(8):485-492. doi: 10.1136/emermed-2018-207842. Epub 2019 Jun 24.
- Le Bel J, Hausfater P, Chenevier-Gobeaux C, Blanc FX, Benjoar M, Ficko C, Ray P, Choquet C, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Diagnostic accuracy of C-reactive protein and procalcitonin in suspected community-acquired pneumonia adults visiting emergency department and having a systematic thoracic CT scan. Crit Care. 2015 Oct 16;19:366. doi: 10.1186/s13054-015-1083-6.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Hofmeister J, Garin N, Montet X, Scheffler M, Platon A, Poletti PA, Stirnemann J, Debray MP, Claessens YE, Duval X, Prendki V. Validating the accuracy of deep learning for the diagnosis of pneumonia on chest x-ray against a robust multimodal reference diagnosis: a post hoc analysis of two prospective studies. Eur Radiol Exp. 2024 Feb 2;8(1):20. doi: 10.1186/s41747-023-00416-y.
- Tubiana S, Epelboin L, Casalino E, Naccache JM, Feydy A, Khalil A, Hausfater P, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Effect of diagnosis level of certainty on adherence to antibiotics' guidelines in ED patients with pneumonia: a post-hoc analysis of an interventional trial. Eur J Emerg Med. 2023 Apr 1;30(2):102-109. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000954. Epub 2022 Jun 27.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM10014
- P100121 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AP-HP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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