- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01574066
TC de tórax para diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade (PACSCAN)
Tomografia computadorizada de tórax para diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade em pacientes atendidos no pronto-socorro
Objetivo primário: estimar o impacto da tomografia computadorizada no diagnóstico de pacientes do departamento de emergência (DE) com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Objetivo secundário: estimar o impacto da tomografia computadorizada no tratamento (terapia antimicrobiana) e local de atendimento para pacientes de emergência com suspeita de PAC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) é um distúrbio infeccioso frequente em pacientes que visitam o pronto-socorro. A PAC é responsável por alta morbidade e mortalidade associada está aumentando nos países ocidentais. CAP corresponde à invasão do pulmão por patógenos. O diagnóstico depende da avaliação clínica e radiográfica. No entanto, esses sinais e sintomas são pouco específicos e muitas vezes ausentes. Como o prognóstico depende do tratamento antimicrobiano precoce e adequado, o diagnóstico de PAC em um curto espaço de tempo (4-8 horas) é obrigatório. Estudos preliminares sugerem que a tomografia computadorizada de tórax pode superar a radiografia para o diagnóstico de PAC. As conferências de consenso sugerem o uso de tomografia computadorizada em pacientes com diagnóstico incerto e apresentação e resultado incomuns. Como a tomografia computadorizada está atualmente facilmente disponível, seu uso em uma primeira intenção é questionável para pacientes de emergência com suspeita de PAC.
Objetivo primário: estimar o impacto da tomografia computadorizada no diagnóstico de pacientes de emergência com suspeita de PAC.
Objetivo secundário: estimar o impacto da tomografia computadorizada no tratamento (terapia antimicrobiana) e local de atendimento para pacientes de emergência com suspeita de PAC.
Estudo multicêntrico prospectivo para medir o impacto da tomografia computadorizada de tórax. 350 pacientes visitando o pronto-socorro de 4 hospitais universitários terciários internos em Paris, França, com suspeita de PAC.
Gestão: Os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes atuais, incluindo radiografia de tórax convencional.
Critério de avaliação. Os médicos assistentes do pronto-socorro implementarão proforma pré e pós-teste para o nível de certeza do diagnóstico (CAP), tratamento (agentes antimicrobianos), local de atendimento, antes e depois da tomografia computadorizada do tórax. Comparação das respostas do médico do pronto-socorro antes/depois da tomografia computadorizada. Os pacientes serão acompanhados até o dia 28. Um comitê de adjudicação (1 pneumologista, 1 infectiologista, 1 radiologista) revisará os dados dos pacientes para o diagnóstico padrão-ouro.
Considerações estatísticas: Os investigadores levantam a hipótese de que a tomografia computadorizada de tórax modificará a certeza do diagnóstico em 20%. Isso implica que 300 participantes devem ser inscritos para permitir a avaliação das mudanças em 15% et 25%. Alterações indevidas serão calculadas a posteriori quando o padrão-ouro diagnóstico for estabelecido pela comissão julgadora.
Resultados esperados: A tomografia computadorizada de tórax deve melhorar a certeza do diagnóstico, tratamento e local de atendimento em pacientes que visitam o pronto-socorro com suspeita de PAC. Se isso for observado em pelo menos 20%, os investigadores medirão o impacto da tomografia computadorizada de tórax em um estudo intervencional randomizado prospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, França, 75018
- Bichat Hospital
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Paris, França, 75020
- Tenon Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente acima de 18 anos de idade
- Paciente com diagnóstico presuntivo de PAC de acordo com o médico assistente do pronto-socorro
- Paciente apresentando pelo menos um sinal sistêmico (T°>38°C ou <36°C, FC>90/min, FR>20/min)
- Paciente apresentando um sinal respiratório (tosse, dor torácica lateral, crepitações localizadas, dispnéia) que apareceu recentemente
- Paciente com exame médico prévio, os resultados foram ou serão comunicados
- O paciente deu consentimento informado por escrito ou, em casos de emergência, pai/pessoa de apoio que deu consentimento informado por escrito se ele/ela estiver presente no dia da inclusão
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Paciente com choque
- Paciente com dificuldade respiratória e imunossupressão
- Paciente com outros critérios para encaminhamento imediato à UTI
- Doente com condições de vida impossibilitando seguimento 28 dias
- Paciente não filiado a um sistema de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tomografia computadorizada de tórax
Pacientes com suspeita de pneumonia adquirida que visitam o departamento de emergência farão uma tomografia computadorizada do tórax
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Pacientes com suspeita de pneumonia adquirida que visitam o departamento de emergência farão uma tomografia computadorizada do tórax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia computadorizada de tórax
Prazo: em 28 dias
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Porcentagem de diagnósticos modificados por tomografia de tórax.
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em 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos tratamentos
Prazo: em 28 dias
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Porcentagem de alterações de tratamentos (terapia antimicrobiana) modificada por tomografia computadorizada de tórax
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em 28 dias
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Mudanças de local de atendimento
Prazo: em 28 dias
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Porcentagem do local de atendimento (admissão/não admissão) modificada por tomografia computadorizada de tórax
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em 28 dias
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Identificação de agentes virais e bacterianos
Prazo: no dia da inclusão (dia 1)
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Identificação de agentes virais e bacterianos a partir de swabs nasais e faríngeos
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no dia da inclusão (dia 1)
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Marcadores de infecção no sangue
Prazo: no dia da inclusão (dia 1)
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Determinação de marcadores de infecção no sangue
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no dia da inclusão (dia 1)
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Marcadores de infecção e marcadores de inflamação na urina
Prazo: no dia da inclusão (dia 1)
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Determinação de marcadores de infecção e de inflamação na urina
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no dia da inclusão (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Cochin Hospital, Paris, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Le Bel J, Pelaccia T, Ray P, Mayaud C, Brun AL, Hausfater P, Casalino E, Benjoar M, Claessens YE, Duval X; ESCAPED study group. Impact of emergency physician experience on decision-making in patients with suspected community-acquired pneumonia and undergoing systematic thoracic CT scan. Emerg Med J. 2019 Aug;36(8):485-492. doi: 10.1136/emermed-2018-207842. Epub 2019 Jun 24.
- Le Bel J, Hausfater P, Chenevier-Gobeaux C, Blanc FX, Benjoar M, Ficko C, Ray P, Choquet C, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Diagnostic accuracy of C-reactive protein and procalcitonin in suspected community-acquired pneumonia adults visiting emergency department and having a systematic thoracic CT scan. Crit Care. 2015 Oct 16;19:366. doi: 10.1186/s13054-015-1083-6.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Hofmeister J, Garin N, Montet X, Scheffler M, Platon A, Poletti PA, Stirnemann J, Debray MP, Claessens YE, Duval X, Prendki V. Validating the accuracy of deep learning for the diagnosis of pneumonia on chest x-ray against a robust multimodal reference diagnosis: a post hoc analysis of two prospective studies. Eur Radiol Exp. 2024 Feb 2;8(1):20. doi: 10.1186/s41747-023-00416-y.
- Tubiana S, Epelboin L, Casalino E, Naccache JM, Feydy A, Khalil A, Hausfater P, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Effect of diagnosis level of certainty on adherence to antibiotics' guidelines in ED patients with pneumonia: a post-hoc analysis of an interventional trial. Eur J Emerg Med. 2023 Apr 1;30(2):102-109. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000954. Epub 2022 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM10014
- P100121 (Número de outro subsídio/financiamento: AP-HP)
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