- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01574066
Scanner thoracique pour le diagnostic de la pneumonie communautaire (PACSCAN)
Tomodensitométrie thoracique pour le diagnostic de la pneumonie communautaire chez les patients visitant le service des urgences
Objectif principal : estimer l'impact de la tomodensitométrie sur le diagnostic des patients des services d'urgence (SU) suspectés de pneumonie communautaire (PAC).
Objectif secondaire : estimer l'impact de la tomodensitométrie sur le traitement (thérapie antimicrobienne) et le site de soins pour les patients du DU avec suspicion de PAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La pneumonie communautaire (PAC) est un trouble infectieux fréquent chez les patients qui se rendent à l'urgence. La PAC est responsable d'une morbidité élevée et la mortalité associée est en augmentation dans les pays occidentaux. La PAC correspond à l'invasion du poumon par des agents pathogènes. Le diagnostic repose sur l'évaluation clinique et radiologique. Cependant, ces signes et symptômes sont peu spécifiques et font souvent défaut. Le pronostic dépendant d'un traitement antimicrobien précoce et adapté, faire le diagnostic de PAC dans un délai court (4 à 8 heures) est obligatoire. Des études préliminaires suggèrent que la tomodensitométrie thoracique pourrait sur-performer la radiographie pour le diagnostic de la PAC. Les conférences de consensus suggèrent l'utilisation de la tomodensitométrie chez les patients dont le diagnostic est incertain et dont la présentation et les résultats sont inhabituels. La tomodensitométrie étant actuellement facilement disponible, son utilisation en première intention est discutable pour les patients du DU avec suspicion de PAC.
Objectif principal : estimer l'impact de la tomodensitométrie sur le diagnostic des patients du DU avec suspicion de PAC.
Objectif secondaire : estimer l'impact de la tomodensitométrie sur le traitement (thérapie antimicrobienne) et le site de soins pour les patients du DU avec suspicion de PAC.
Etude prospective multicentrique pour mesurer l'impact du scanner thoracique. 350 patients visitant les urgences de 4 hôpitaux d'enseignement tertiaires internes à Paris, France, avec suspicion de CAP.
Prise en charge : les patients seront pris en charge conformément aux directives en vigueur, y compris la radiographie pulmonaire conventionnelle.
Critère d'évaluation. Les médecins traitants des urgences mettront en place des formulaires pré- et post-test pour le niveau de certitude du diagnostic (CAP), le traitement (agents antimicrobiens), le site de soins, avant et après la tomodensitométrie pulmonaire. Comparaison des réponses des urgentologues avant/après CT-scan. Les patients seront suivis jusqu'au jour 28. Un comité de sélection (1 pneumologue, 1 infectiologue, 1 radiologue) examinera les données des patients pour le diagnostic de référence.
Considérations statistiques : les enquêteurs émettent l'hypothèse que le scanner thoracique modifiera la certitude du diagnostic dans 20 % des cas. Cela implique que 300 participants doivent être enrôlés pour permettre l'évaluation des changements à 15 % et 25 %. Les modifications indues seront calculées a posteriori lorsque le diagnostic de référence sera établi par le comité d'arbitrage.
Résultats attendus : la tomodensitométrie thoracique devrait améliorer la certitude du diagnostic, le traitement et le lieu de soins chez les patients se rendant aux urgences avec une suspicion de PAC. Si cela est observé chez au moins 20 % des patients, les investigateurs mesureront l'impact du scanner thoracique dans une étude interventionnelle prospective randomisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, France, 75018
- Bichat Hospital
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Paris, France, 75020
- Tenon Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient avec un diagnostic présomptif de PAC selon le médecin traitant
- Patient présentant au moins un signe systémique (T°>38°C ou < 36°C, HR>90/min, RR>20/min)
- Patient présentant un signe respiratoire (toux, douleur thoracique latérale, crépitements localisés, dyspnée) apparu récemment
- Patient avec un examen médical préalable, les résultats ont été ou seront communiqués
- Le patient a donné son consentement éclairé écrit ou en cas d'urgence parent/personne de soutien qui a donné son consentement éclairé écrit s'il est présent le jour de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patient en état de choc
- Patient souffrant de détresse respiratoire et d'immunosuppression
- Patient avec d'autres critères pour un renvoi immédiat aux soins intensifs vers les soins intensifs
- Patient avec des conditions de vie rendant impossible le suivi de 28 jours
- Patient non affilié à un système de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Scanner thoracique
Les patients soupçonnés de pneumonie acquise qui se rendent au service des urgences feront un scanner thoracique
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Les patients soupçonnés de pneumonie acquise qui se rendent au service des urgences feront un scanner thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scanner thoracique
Délai: dans 28 jours
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Pourcentage de diagnostics modifiés par scanner thoracique.
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dans 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de traitements
Délai: dans 28 jours
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Pourcentage de changements de traitements (antibiothérapie) modifiés par scanner thoracique
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dans 28 jours
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Changements de lieu de soins
Délai: dans 28 jours
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Pourcentage de sites de soins (admission/non admission) modifiés par scanner thoracique
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dans 28 jours
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Identification des agents viraux et bactériens
Délai: au jour de l'inclusion (jour 1)
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Identification d'agents viraux et bactériens à partir d'écouvillons nasaux et pharyngés
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au jour de l'inclusion (jour 1)
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Marqueurs d'infection dans le sang
Délai: au jour de l'inclusion (jour 1)
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Détermination de marqueurs d'infection dans le sang
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au jour de l'inclusion (jour 1)
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Marqueurs d'infection et marqueurs d'inflammation dans l'urine
Délai: au jour de l'inclusion (jour 1)
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Détermination de marqueurs d'infection et d'inflammation dans les urines
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au jour de l'inclusion (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Cochin Hospital, Paris, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Le Bel J, Pelaccia T, Ray P, Mayaud C, Brun AL, Hausfater P, Casalino E, Benjoar M, Claessens YE, Duval X; ESCAPED study group. Impact of emergency physician experience on decision-making in patients with suspected community-acquired pneumonia and undergoing systematic thoracic CT scan. Emerg Med J. 2019 Aug;36(8):485-492. doi: 10.1136/emermed-2018-207842. Epub 2019 Jun 24.
- Le Bel J, Hausfater P, Chenevier-Gobeaux C, Blanc FX, Benjoar M, Ficko C, Ray P, Choquet C, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Diagnostic accuracy of C-reactive protein and procalcitonin in suspected community-acquired pneumonia adults visiting emergency department and having a systematic thoracic CT scan. Crit Care. 2015 Oct 16;19:366. doi: 10.1186/s13054-015-1083-6.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Hofmeister J, Garin N, Montet X, Scheffler M, Platon A, Poletti PA, Stirnemann J, Debray MP, Claessens YE, Duval X, Prendki V. Validating the accuracy of deep learning for the diagnosis of pneumonia on chest x-ray against a robust multimodal reference diagnosis: a post hoc analysis of two prospective studies. Eur Radiol Exp. 2024 Feb 2;8(1):20. doi: 10.1186/s41747-023-00416-y.
- Tubiana S, Epelboin L, Casalino E, Naccache JM, Feydy A, Khalil A, Hausfater P, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Effect of diagnosis level of certainty on adherence to antibiotics' guidelines in ED patients with pneumonia: a post-hoc analysis of an interventional trial. Eur J Emerg Med. 2023 Apr 1;30(2):102-109. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000954. Epub 2022 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Infections acquises en communauté
- Maladie
- Dyspnée
- Pneumonie communautaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM10014
- P100121 (Autre subvention/numéro de financement: AP-HP)
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