- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01574066
КТ органов грудной клетки для диагностики внебольничной пневмонии (PACSCAN)
КТ органов грудной клетки для диагностики внебольничной пневмонии у пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи
Основная цель: оценить влияние компьютерной томографии на диагностику пациентов отделения неотложной помощи (НП) с подозрением на внебольничную пневмонию (ВП).
Вторичная цель: оценить влияние КТ на лечение (антимикробная терапия) и место оказания помощи пациентам с ЭД с подозрением на ВП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Внебольничная пневмония (ВП) является частым инфекционным заболеванием у пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи. ВП является причиной высокой заболеваемости, а связанная с ней смертность в западных странах растет. ВП соответствует инвазии легких патогенами. Диагноз зависит от клинической и рентгенологической оценки. Однако эти признаки и симптомы плохо специфичны и часто отсутствуют. Поскольку прогноз зависит от своевременного и подобранного антимикробного лечения, диагностика ВП в короткие сроки (4-8 часов) является обязательной. Предварительные исследования показывают, что КТ грудной клетки может превосходить рентген в диагностике ВП. Консенсусные конференции предлагают использовать КТ у пациентов с неопределенным диагнозом и необычными клиническими проявлениями и исходами. Поскольку КТ-сканирование в настоящее время легкодоступно, его использование при первом намерении сомнительно для пациентов с ЭД с подозрением на ВП.
Основная цель: оценить влияние КТ на диагностику пациентов с ЭД с подозрением на ВП.
Вторичная цель: оценить влияние КТ на лечение (антимикробная терапия) и место оказания помощи пациентам с ЭД с подозрением на ВП.
Проспективное многоцентровое исследование для измерения влияния КТ грудной клетки. 350 пациентов, посетивших отделение неотложной помощи 4 внутренних третичных учебных больниц в Париже, Франция, с подозрением на ВП.
Ведение: Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с текущими рекомендациями, включая обычную рентгенографию грудной клетки.
Критерии оценки. Присутствующие врачи отделения неотложной помощи будут реализовывать проформы до и после тестирования для определения уровня достоверности диагноза (CAP), лечения (противомикробные препараты), места оказания помощи, до и после КТ грудной клетки. Сравнение ответов врача неотложной помощи до/после КТ. Пациенты будут наблюдаться до 28-го дня. Судейский комитет (1 пневмолог, 1 инфекционист, 1 радиолог) рассмотрит данные пациентов для постановки диагноза «золотой стандарт».
Статистические соображения. Исследователи предполагают, что КТ грудной клетки изменяет достоверность диагноза в 20%. Это означает, что необходимо зарегистрировать 300 участников, чтобы можно было оценить изменения в 15 % и 25 %. Необоснованные изменения будут рассчитаны апостериорно, когда экспертный комитет установит золотой стандарт диагноза.
Ожидаемые результаты: КТ грудной клетки должна улучшить достоверность диагноза, лечения и места оказания помощи пациентам, обращающимся в отделение неотложной помощи с подозрением на ВП. Если это наблюдается не менее чем в 20% случаев, исследователи измерят влияние КТ грудной клетки в проспективном рандомизированном интервенционном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Франция, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Франция, 75020
- Tenon Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент с предположительным диагнозом ВП по данным лечащего врача неотложной помощи
- Наличие у пациента хотя бы одного системного симптома (T°>38°C или <36°C, ЧСС>90/мин, ЧД>20/мин)
- У пациента недавно появился один респираторный симптом (кашель, боль в боковой груди, локализованные хрипы, одышка).
- Пациент, прошедший предварительное медицинское обследование, результаты которого были или будут сообщены
- Пациент дал письменное информированное согласие или, в экстренных случаях, родитель/сопровождающее лицо, давшее письменное информированное согласие, если он/она присутствует в день включения
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациент с шоком
- Пациент с респираторным дистресс-синдромом и иммуносупрессией
- Пациент с другими критериями для немедленного направления в отделение интенсивной терапии.
- Пациент с условиями жизни, делающими невозможным наблюдение в течение 28 дней
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ грудной клетки
Пациентам с подозрением на приобретенную пневмонию, обратившимся в отделение неотложной помощи, сделают КТ органов грудной клетки.
|
Пациентам с подозрением на приобретенную пневмонию, обратившимся в отделение неотложной помощи, сделают КТ органов грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ грудной клетки
Временное ограничение: через 28 дней
|
Процент диагнозов, измененных с помощью КТ грудной клетки.
|
через 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения лечения
Временное ограничение: через 28 дней
|
Процент изменений лечения (антимикробная терапия), измененных КТ грудной клетки
|
через 28 дней
|
|
Изменения места оказания помощи
Временное ограничение: через 28 дней
|
Процент мест оказания помощи (госпитализированных/не госпитализированных), измененных с помощью КТ грудной клетки
|
через 28 дней
|
|
Идентификация вирусных и бактериальных агентов
Временное ограничение: в день включения (день 1)
|
Идентификация вирусных и бактериальных агентов в мазках из носа и глотки
|
в день включения (день 1)
|
|
Маркеры инфекции в крови
Временное ограничение: в день включения (день 1)
|
Определение маркеров инфекции в крови
|
в день включения (день 1)
|
|
Маркеры инфекции и маркеры воспаления в моче
Временное ограничение: в день включения (день 1)
|
Определение маркеров инфекции и воспаления в моче
|
в день включения (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Cochin Hospital, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Le Bel J, Pelaccia T, Ray P, Mayaud C, Brun AL, Hausfater P, Casalino E, Benjoar M, Claessens YE, Duval X; ESCAPED study group. Impact of emergency physician experience on decision-making in patients with suspected community-acquired pneumonia and undergoing systematic thoracic CT scan. Emerg Med J. 2019 Aug;36(8):485-492. doi: 10.1136/emermed-2018-207842. Epub 2019 Jun 24.
- Le Bel J, Hausfater P, Chenevier-Gobeaux C, Blanc FX, Benjoar M, Ficko C, Ray P, Choquet C, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Diagnostic accuracy of C-reactive protein and procalcitonin in suspected community-acquired pneumonia adults visiting emergency department and having a systematic thoracic CT scan. Crit Care. 2015 Oct 16;19:366. doi: 10.1186/s13054-015-1083-6.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Hofmeister J, Garin N, Montet X, Scheffler M, Platon A, Poletti PA, Stirnemann J, Debray MP, Claessens YE, Duval X, Prendki V. Validating the accuracy of deep learning for the diagnosis of pneumonia on chest x-ray against a robust multimodal reference diagnosis: a post hoc analysis of two prospective studies. Eur Radiol Exp. 2024 Feb 2;8(1):20. doi: 10.1186/s41747-023-00416-y.
- Tubiana S, Epelboin L, Casalino E, Naccache JM, Feydy A, Khalil A, Hausfater P, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Effect of diagnosis level of certainty on adherence to antibiotics' guidelines in ED patients with pneumonia: a post-hoc analysis of an interventional trial. Eur J Emerg Med. 2023 Apr 1;30(2):102-109. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000954. Epub 2022 Jun 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOM10014
- P100121 (Другой номер гранта/финансирования: AP-HP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .