退院後の被験者における 30 日間の ADMIssions の削減 (READMIT) (READMIT-HF)
2022年12月2日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
退院後の被験者における30日間の入院を減らす観察研究
この観察研究の目的は、急性心不全 (HF) の被験者の幅広いサブセットから複数の生理学的データを収集して特徴付けることです。
生理学的データの変化は、この集団の 30 日以内の再入院率と相関すると予想されます
調査の概要
詳細な説明
これは、病院の収縮期および拡張期の HF 被験者からデータを取得することを目的とした多施設の非無作為化実現可能性研究であり、退院後最大 4 週間、外部ウェアラブル モニターを使用して継続的に監視します。 データは、入院中および退院後 1 週間および 1 か月のオフィスでのフォローアップ訪問時に収集されます。
このデータは、仮説を立てるのに役立ち、急性心不全代償不全の検出アルゴリズムの開発が実現可能かどうかを判断するのに役立ちます。 この研究の実現可能性の性質上、必要な最小サンプルサイズはありませんが、この研究では、米国の7つの研究サイトとオーストラリアの1つの研究サイトから最大100人の被験者が登録されると予想されます
研究の目的は次のとおりです。
- 急性非代償性心不全の被験者から生理学的データを収集して特徴付けます。
- 退院後 30 日以内のヘルスケア利用に関連するデータの特徴付け
- パッチモニターの収集データと入院患者の臨床データとの相関
- 患者の退院後 (30 ～ 60 日) に収集されたパッチ モニター データと他の臨床データとの相関関係
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33511-5908
- Bay Area Cardiology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102-2568
- United Heart and Cardiovascular
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Utica、New York、アメリカ、13501-5930
- Mohawk Valley Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2364
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院中の心不全患者。
説明
包含基準:
- -急性代償不全心不全の被験者
- -参加に同意する意思のある被験者（または法定後見人）
- 18歳以上の被験者
除外基準:
- -6か月以内に心臓移植または心室補助装置を受ける予定の被験者
- -提案された場所での胸部への外部パッチモニターの配置に耐えられない被験者（ECGリードIIの向き）
- -接着剤またはヒドロゲルに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者
- -アクティブな分時換気量センサーを備えた埋め込み型デバイスを使用している被験者。
- -研究プロトコル要件を順守しない被験者。 これには、必要なデータ収集の完了と、必要なフォローアップ調査への参加が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
AVIVO™ PiiX パッチ モニター システム
心不全患者は、退院後 30 日間継続的に監視されました。
|
退院後 30 日間の外部モニタリング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘルスケアを利用している参加者の割合
時間枠：退院後30日
|
ヘルスケアを利用している参加者の割合。
ヘルスケアの利用には、入院、緊急治療の訪問、救急部門の訪問が含まれます。
|
退院後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単位あたりの体重の変化 胸部インピーダンスの変化
時間枠：退院後30日までの退院
|
胸部インピーダンスの単位変化あたりの体重変化。
体重と胸部インピーダンスの間の回帰係数。
|
退院後30日までの退院
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：READMIT-HF Study Team、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。