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RIDUZIONE DELLE AMMISSIONI A 30 GIORNI NEI Soggetti POST-DIMISSIONI (READMIT) (READMIT-HF)

2 dicembre 2022 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio osservazionale sulla riduzione dei ricoveri di 30 giorni nei soggetti post-dimissione

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere e caratterizzare più dati fisiologici da un ampio sottogruppo di soggetti con insufficienza cardiaca acuta (HF)

Si prevede che i cambiamenti nei dati fisiologici siano correlati ai tassi di riammissione a 30 giorni in questa popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità multicentrico, non randomizzato, volto a ottenere dati da soggetti con scompenso cardiaco sistolico e diastolico in ospedale, con monitoraggio continuo utilizzando un monitor indossabile esterno fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera e durante le visite di follow-up in studio a 1 settimana e 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale

I dati contribuiranno a generare ipotesi e a determinare se sia fattibile lo sviluppo di un algoritmo di rilevamento per lo scompenso dell'insufficienza cardiaca acuta. A causa della natura di fattibilità di questo studio non è richiesta una dimensione minima del campione, ma si prevede che lo studio arruolerà fino a 100 soggetti da sette (7) centri di studio negli Stati Uniti e un (1) centro di studio in Australia

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Raccogliere e caratterizzare i dati fisiologici di soggetti con scompenso cardiaco acuto scompensato.
  • Caratterizzazione dei dati relativi alle utenze sanitarie entro i 30 giorni post-dimissione
  • Correlazione tra i dati raccolti dal monitoraggio delle patch e i dati clinici dei pazienti ricoverati
  • Correlazione tra i dati del patch monitor e altri dati clinici raccolti dopo la dimissione del paziente (30-60 giorni)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33511-5908
        • Bay Area Cardiology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-2568
        • United Heart and Cardiovascular
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13501-5930
        • Mohawk Valley Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2364
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco ricoverati in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con scompenso cardiaco acuto scompensato
  • Soggetto (o tutore legale) disposto a prestare il consenso per la loro partecipazione
  • Soggetto ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che dovrebbe ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare entro 6 mesi
  • Soggetto che non può tollerare il posizionamento del monitor patch esterno sul torace nella posizione proposta (orientamento ECG Lead II)
  • Soggetto con allergie o ipersensibilità note ad adesivi o idrogel
  • Soggetto con dispositivi impiantabili con sensori di ventilazione minuto attivi.
  • Soggetto che non rispetterà i requisiti del protocollo di studio. Ciò include il completamento della raccolta dei dati richiesti e la partecipazione alle visite di studio di follow-up richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di monitoraggio patch AVIVO™ PiiX
Pazienti con scompenso cardiaco monitorati continuamente per 30 giorni dopo la dimissione.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio patch AVIVO™ PiiX
Monitoraggio esterno per 30 giorni dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con utenze sanitarie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Percentuale di partecipanti con utenze sanitarie. Gli utilizzi sanitari includono ricoveri, visite di cure urgenti e visite al pronto soccorso.
30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo per unità Variazione dell'impedenza toracica
Lasso di tempo: Dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Variazione del peso corporeo per unità di variazione dell'impedenza toracica. I coefficienti di regressione tra peso corporeo e impedenza toracica.
Dimissione a 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Direttore dello studio: READMIT-HF Study Team, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • READMIT-HF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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