Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere 30-dagers opptak hos pasienter etter utskrivning (READMIT) (READMIT-HF)

2. desember 2022 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Observasjonsstudie for å redusere 30-dagers innleggelser i emner etter utskrivning

Formålet med denne observasjonsstudien er å samle inn og karakterisere flere fysiologiske data fra en bred undergruppe av personer med akutt hjertesvikt (HF)

Endringer i fysiologiske data forventes å korrelere med 30-dagers reinnleggelsesrater i denne populasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-randomisert mulighetsstudie rettet mot å innhente data fra systoliske og diastoliske HF-personer på sykehuset, med fortsatt overvåking ved bruk av en ekstern bærbar monitor i opptil 4 uker etter utskrivning fra sykehus. Data vil bli samlet inn under sykehusoppholdet og ved oppfølgingsbesøk på kontoret 1 uke og 1 måned etter utskrivning fra sykehus

Dataene vil bidra til å generere hypoteser og hjelpe til med å avgjøre om utvikling av en deteksjonsalgoritme for akutt hjertesviktdekompensasjon er mulig. På grunn av gjennomførbarheten til denne studien er det ingen minimumskrav på prøvestørrelse, men det forventes at studien vil registrere opptil 100 forsøkspersoner fra syv (7) studiesteder i USA og ett (1) studiested i Australia

Studiemålene er:

  • Samle inn og karakterisere fysiologiske data fra personer med akutt dekompensert hjertesvikt.
  • Karakterisering av data relatert til helsetjenester innen 30 dager etter utskrivning
  • Korrelasjon mellom innsamlet data fra patchmonitor og kliniske data på sykehus
  • Korrelasjon mellom lappemonitordata og andre kliniske data samlet inn etter utskrivning av pasient (30-60 dager)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33511-5908
        • Bay Area Cardiology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102-2568
        • United Heart and Cardiovascular
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Utica, New York, Forente stater, 13501-5930
        • Mohawk Valley Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2364
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertesviktpasienter som er innlagt på sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med akutt dekompensert hjertesvikt
  • Subjekt (eller juridisk verge) som er villig til å gi samtykke til deres deltakelse
  • Forsøksperson ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Person som forventes å motta en hjertetransplantasjon eller et ventrikulært hjelpeapparat innen 6 måneder
  • Person som ikke kan tolerere plassering av ekstern lappemonitor på brystet på den foreslåtte plasseringen (EKG-ledning II-retning)
  • Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor lim eller hydrogeler
  • Emne med implanterbare enheter med aktive minuttventilasjonssensorer.
  • Emne som ikke vil overholde kravene til studieprotokoll. Dette inkluderer å fullføre nødvendig datainnsamling og delta på nødvendige oppfølgingsstudiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AVIVO™ PiiX Patch Monitor System
Hjertesviktpasienter overvåkes kontinuerlig i 30 dager etter utskrivning.
Enhet: AVIVO™ PiiX Patch Monitor System
Ekstern overvåking i 30 dager etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med helsetjenester
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Andel av deltakere med helsetjenester. Helsetjenester omfatter sykehusinnleggelser, akuttbesøk og akuttmottak.
30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt per enhet Endring i thoraximpedans
Tidsramme: Utskrivning til 30 dager etter utskrivning
Endring i kroppsvekt per enhet endring i thoraximpedans. Regresjonskoeffisienten mellom kroppsvekt og thoraximpedans.
Utskrivning til 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Studieleder: READMIT-HF Study Team, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • READMIT-HF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AVIVO™ PiiX Patch Monitor System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere