REducing 30-day ADMIssions in post-discharge Subjects (READMIT) (READMIT-HF)
Étude observationnelle sur la réduction des admissions à 30 jours chez les sujets après la sortie
Le but de cette étude observationnelle est de collecter et de caractériser de multiples données physiologiques à partir d'un large sous-ensemble de sujets souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (IC)
Les changements dans les données physiologiques devraient être en corrélation avec les taux de réadmission à 30 jours dans cette population
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité multicentrique et non randomisée visant à obtenir des données auprès de sujets atteints d'IC systolique et diastolique à l'hôpital, avec une surveillance continue à l'aide d'un moniteur portable externe jusqu'à 4 semaines après la sortie de l'hôpital. Les données seront recueillies pendant le séjour à l'hôpital et lors des visites de suivi en cabinet 1 semaine et 1 mois après la sortie de l'hôpital
Les données aideront à générer des hypothèses et à déterminer si le développement d'un algorithme de détection de la décompensation de l'insuffisance cardiaque aiguë est faisable. En raison de la nature de faisabilité de cette étude, il n'y a pas de taille d'échantillon minimale requise, mais il est prévu que l'étude recrutera jusqu'à 100 sujets provenant de sept (7) sites d'étude aux États-Unis et d'un (1) site d'étude en Australie.
Les objectifs de l'étude sont :
- Recueillir et caractériser les données physiologiques des sujets atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.
- Caractérisation des données liées aux utilisations des soins de santé dans les 30 jours
- Corrélation entre les données recueillies par le moniteur de patch et les données cliniques des patients hospitalisés
- Corrélation entre les données du moniteur de patch et d'autres données cliniques recueillies après la sortie du patient (30 à 60 jours)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33511-5908
- Bay Area Cardiology
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102-2568
- United Heart and Cardiovascular
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Utica, New York, États-Unis, 13501-5930
- Mohawk Valley Heart Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2364
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet présentant une insuffisance cardiaque aiguë décompensée
- Sujet (ou tuteur légal) prêt à donner son consentement pour sa participation
- Sujet ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Sujet qui devrait recevoir une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire dans les 6 mois
- Sujet qui ne peut pas tolérer le placement du moniteur de patch externe sur la poitrine à l'emplacement proposé (orientation ECG Lead II)
- Sujet présentant des allergies ou des hypersensibilités connues aux adhésifs ou aux hydrogels
- Sujet avec des dispositifs implantables avec des capteurs de ventilation minute actifs.
- Sujet qui ne se conformera pas aux exigences du protocole d'étude. Cela comprend la réalisation de la collecte de données requise et la participation aux visites d'étude de suivi requises.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système de surveillance des patchs AVIVO™ PiiX
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque surveillés en continu pendant 30 jours après la sortie.
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Surveillance externe pendant 30 jours après la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant recours aux soins de santé
Délai: 30 jours après la sortie
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Pourcentage de participants ayant recours aux soins de santé.
Les utilisations en soins de santé comprennent les hospitalisations, les visites aux soins d'urgence et les visites aux urgences.
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30 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel par unité de changement d'impédance thoracique
Délai: Sortie à 30 jours après la sortie
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Changement de poids corporel par unité de changement d'impédance thoracique.
Les coefficients de régression entre le poids corporel et l'impédance thoracique.
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Sortie à 30 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: READMIT-HF Study Team, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- READMIT-HF
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