Snížení počtu 30denních vstupů do předmětů po propuštění (READMIT) (READMIT-HF)
Observační studie snížení 30denního přijetí u subjektů po propuštění
Účelem této observační studie je shromáždit a charakterizovat četná fyziologická data od široké podskupiny subjektů s akutním srdečním selháním (HF).
Očekává se, že změny ve fyziologických datech budou v této populaci korelovat s 30denním počtem readmisí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, nerandomizovanou studii proveditelnosti, jejímž cílem je získat data od systolických a diastolických pacientů se srdečním selháním v nemocnici s pokračujícím sledováním pomocí externího nositelného monitoru po dobu až 4 týdnů po propuštění z nemocnice. Údaje budou shromažďovány během pobytu v nemocnici a při kontrolních návštěvách v ordinaci 1 týden a 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Data pomohou generovat hypotézy a pomohou určit, zda je vývoj detekčního algoritmu pro dekompenzaci akutního srdečního selhání proveditelný. Vzhledem k povaze proveditelnosti této studie neexistuje žádná minimální požadovaná velikost vzorku, ale očekává se, že do studie bude zařazeno až 100 subjektů ze sedmi (7) studijních míst ve Spojených státech a jednoho (1) studijního místa v Austrálii.
Cíle studia jsou:
- Sbírejte a charakterizujte fyziologická data od subjektů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
- Charakterizace dat týkajících se čerpání zdravotní péče do 30 dnů po propuštění
- Korelace mezi daty shromážděnými monitorem náplasti a klinickými daty hospitalizovaných pacientů
- Korelace mezi daty monitoru náplastí a dalšími klinickými daty shromážděnými po propuštění pacienta (30–60 dní)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33511-5908
- Bay Area Cardiology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102-2568
- United Heart and Cardiovascular
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Utica, New York, Spojené státy, 13501-5930
- Mohawk Valley Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2364
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s akutním dekompenzovaným srdečním selháním
- Subjekt (nebo zákonný zástupce) ochotný dát souhlas se svou účastí
- Subjekt ve věku ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, u kterého se očekává transplantace srdce nebo zařízení na podporu komor do 6 měsíců
- Subjekt, který nemůže tolerovat umístění externího monitoru náplasti na hrudník v navrhovaném místě (orientace svodu EKG II)
- Subjekt se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na lepidla nebo hydrogely
- Subjekt s implantovatelnými přístroji s aktivními senzory minutové ventilace.
- Subjekt, který nebude splňovat požadavky protokolu studie. To zahrnuje dokončení požadovaného sběru dat a účast na povinných následných studijních návštěvách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AVIVO™ PiiX Patch Monitor System
Pacienti se srdečním selháním byli nepřetržitě sledováni po dobu 30 dnů po propuštění.
|
Externí monitorování po dobu 30 dnů po vybití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s využitím zdravotní péče
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Procento účastníků s využitím zdravotní péče.
Využití zdravotní péče zahrnuje hospitalizace, návštěvy urgentní péče a návštěvy pohotovostních oddělení.
|
30 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti na jednotku Změna hrudní impedance
Časové okno: Vybití do 30 dnů po vybití
|
Změna tělesné hmotnosti na jednotku změna hrudní impedance.
Regresní koeficienty mezi tělesnou hmotností a hrudní impedancí.
|
Vybití do 30 dnů po vybití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: READMIT-HF Study Team, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- READMIT-HF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .