30 päivän sisäänpääsyn vähentäminen vastuuvapauden jälkeisissä kohteissa (READMIT) (READMIT-HF)
Havaintotutkimus 30 päivän sisäänpääsyn vähentämisestä kotiutuksen jälkeen
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja karakterisoida useita fysiologisia tietoja laajasta osajoukosta potilaita, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (HF).
Fysiologisten tietojen muutosten odotetaan korreloivan 30 päivän takaisinottoasteen kanssa tässä populaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on saada tietoja systolisista ja diastolisista HF-potilaista sairaalassa, ja seurantaa jatketaan ulkoisella puettavalla monitorilla jopa 4 viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tietoja kerätään sairaalahoidon aikana ja toimiston seurantakäynneillä 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Tiedot auttavat luomaan hypoteeseja ja auttavat määrittämään, onko akuutin sydämen vajaatoiminnan dekompensaation havaitsemisalgoritmin kehittäminen mahdollista. Tämän tutkimuksen toteutettavuuden vuoksi vaadittua vähimmäisotoskokoa ei ole, mutta tutkimukseen odotetaan ottavan jopa 100 tutkittavaa seitsemästä (7) tutkimuspaikasta Yhdysvalloissa ja yhdestä (1) tutkimuspaikasta Australiassa.
Opintojen tavoitteet ovat:
- Kerää ja karakterisoi fysiologisia tietoja henkilöiltä, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
- Terveydenhuollon käyttöön liittyvien tietojen luonnehdinta 30 päivän sisällä purkamisen jälkeen
- Korrelaatio patch monitor kerättyjen tietojen ja sairaalassa kliinisen tiedon välillä
- Korrelaatio laastaritietojen ja muiden potilaan kotiutuksen jälkeen kerättyjen kliinisten tietojen välillä (30-60 päivää)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33511-5908
- Bay Area Cardiology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102-2568
- United Heart and Cardiovascular
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Utica, New York, Yhdysvallat, 13501-5930
- Mohawk Valley Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2364
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Kohde (tai laillinen huoltaja), joka on valmis antamaan suostumuksensa osallistumiseen
- Kohde ≥18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolle odotetaan sydämensiirtoa tai kammioapuvälinettä 6 kuukauden sisällä
- Kohde, joka ei siedä ulkoisen patch-monitorin sijoittamista rintaan ehdotetussa paikassa (EKG-kytkentä II suunta)
- Potilas, jolla on tunnettuja allergioita tai yliherkkyyttä liimoille tai hydrogeeleille
- Kohde, jolla on implantoitavia laitteita, joissa on aktiiviset minuutin ventilaatioanturit.
- Kohde, joka ei täytä tutkimusprotokollan vaatimuksia. Tämä sisältää vaaditun tiedonkeruun suorittamisen ja osallistumisen vaadituille seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AVIVO™ PiiX Patch Monitor -järjestelmä
Sydämen vajaatoimintapotilaita seurattiin jatkuvasti 30 päivän ajan kotiutuksen jälkeen.
|
Ulkoinen valvonta 30 päivän ajan purkamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuoltoa käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on terveydenhuoltopalveluja.
Terveydenhuollon käyttötarkoituksia ovat sairaalahoidot, kiireelliset hoitokäynnit ja ensiapukäynnit.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa yksikköä kohti Muutos rintakehän impedanssissa
Aikaikkuna: Purkaminen 30 päivään purkamisen jälkeen
|
Kehon painon muutos rintakehän impedanssin yksikkömuutosta kohti.
Ruumiinpainon ja rintakehän impedanssin väliset regressiokertoimet.
|
Purkaminen 30 päivään purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: READMIT-HF Study Team, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- READMIT-HF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AVIVO™ PiiX Patch Monitor -järjestelmä
-
ZARS Pharma Inc.Valmis