Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af 30-dages indlæggelser hos personer efter udskrivelse (READMIT) (READMIT-HF)

2. december 2022 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Observationsundersøgelse af reduktion af 30-dages indlæggelser i emner efter udskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle og karakterisere flere fysiologiske data fra en bred undergruppe af forsøgspersoner med akut hjertesvigt (HF)

Ændringer i fysiologiske data forventes at korrelere med 30-dages genindlæggelsesrater i denne population

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie, der har til formål at indhente data fra systoliske og diastoliske HF-personer på hospitalet, med fortsat overvågning ved hjælp af en ekstern bærbar monitor i op til 4 uger efter hospitalsudskrivning. Data vil blive indsamlet under hospitalsopholdet og ved opfølgningsbesøg på kontoret 1 uge og 1 måned post-hospital udskrivelse

Dataene vil hjælpe med at generere hypoteser og hjælpe med at bestemme, om udvikling af en detektionsalgoritme til akut hjertesvigtsdekompensation er mulig. På grund af denne undersøgelses gennemførlighedskarakter er der ingen minimum påkrævet stikprøvestørrelse, men det forventes, at undersøgelsen vil indskrive op til 100 forsøgspersoner fra syv (7) studiesteder i USA og et (1) studiested i Australien

Studiets mål er:

  • Indsaml og karakteriser fysiologiske data fra forsøgspersoner med akut dekompenseret hjertesvigt.
  • Karakterisering af data relateret til sundhedsydelser inden for 30 dage efter udskrivelse
  • Korrelation mellem indsamlede data fra plastermonitor og kliniske data fra indlæggelse
  • Korrelation mellem data om plastermonitor og andre kliniske data indsamlet efter patientudskrivning (30-60 dage)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33511-5908
        • Bay Area Cardiology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102-2568
        • United Heart and Cardiovascular
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13501-5930
        • Mohawk Valley Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2364
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertesvigtpatienter, der er indlagt på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med akut dekompenseret hjertesvigt
  • Subjekt (eller juridisk værge), der er villig til at give samtykke til deres deltagelse
  • Forsøgsperson ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der forventes at modtage en hjertetransplantation eller en ventrikulær hjælpeanordning inden for 6 måneder
  • Forsøgsperson, der ikke kan tolerere placering af ekstern plastermonitor på brystet på den foreslåede placering (EKG-afledning II-retning)
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for klæbemidler eller hydrogeler
  • Emne med implanterbare enheder med aktive minutventilationssensorer.
  • Fag, der ikke vil overholde kravene til studieprotokol. Dette omfatter udfyldelse af påkrævet dataindsamling og deltagelse i nødvendige opfølgende studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AVIVO™ PiiX Patch Monitor System
Hjertesvigtpatienter overvåges kontinuerligt i 30 dage efter udskrivelsen.
Enhed: AVIVO™ PiiX Patch Monitor System
Ekstern overvågning i 30 dage efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sundhedsydelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Procentdel af deltagere med sundhedsydelser. Udnyttelse af sundhedsvæsenet omfatter hospitalsindlæggelser, akutte plejebesøg og akutmodtagelsesbesøg.
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt pr. enhed Ændring i thoraximpedans
Tidsramme: Udskrivning til 30 dage efter udskrivelse
Ændring i kropsvægt pr. enhed ændring i thoraximpedans. Regressionskoefficienterne mellem kropsvægt og thoraximpedans.
Udskrivning til 30 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studieleder: READMIT-HF Study Team, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • READMIT-HF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVIVO™ PiiX Patch Monitor System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner