Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van opnames van 30 dagen bij proefpersonen na ontslag (READMIT) (READMIT-HF)

2 december 2022 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Observationeel onderzoek naar het verminderen van opnames na 30 dagen bij proefpersonen na ontslag

Het doel van deze observationele studie is het verzamelen en karakteriseren van meerdere fysiologische gegevens van een brede subgroep van proefpersonen met acuut hartfalen (HF).

Veranderingen in fysiologische gegevens zullen naar verwachting correleren met heropnamepercentages na 30 dagen in deze populatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie gericht op het verkrijgen van gegevens van systolische en diastolische HF-proefpersonen in het ziekenhuis, met voortdurende monitoring met behulp van een externe draagbare monitor tot 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Gegevens worden verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis en tijdens controlebezoeken op kantoor 1 week en 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis

De gegevens zullen helpen bij het genereren van hypothesen en helpen bij het bepalen of de ontwikkeling van een detectie-algoritme voor decompensatie door acuut hartfalen haalbaar is. Vanwege de haalbaarheid van deze studie is er geen minimale vereiste steekproefomvang, maar er wordt verwacht dat de studie tot 100 proefpersonen zal inschrijven uit zeven (7) onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en één (1) studielocatie in Australië

De studiedoelen zijn:

  • Verzamel en karakteriseer fysiologische gegevens van proefpersonen met acuut gedecompenseerd hartfalen.
  • Karakterisering van gegevens met betrekking tot het gebruik van gezondheidszorg binnen 30 dagen na ontslag
  • Correlatie tussen door patchmonitor verzamelde gegevens en klinische gegevens van klinische patiënten
  • Correlatie tussen patchmonitorgegevens en andere klinische gegevens verzameld na ontslag van de patiënt (30-60 dagen)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33511-5908
        • Bay Area Cardiology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102-2568
        • United Heart and Cardiovascular
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13501-5930
        • Mohawk Valley Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2364
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hartfalen die in het ziekenhuis worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met acuut gedecompenseerd hartfalen
  • Onderwerp (of wettelijke voogd) bereid om toestemming te geven voor hun deelname
  • Onderwerp ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die naar verwachting binnen 6 maanden een harttransplantatie of een ventriculair hulpmiddel zal krijgen
  • Proefpersoon die de plaatsing van een externe patchmonitor op de borst op de voorgestelde locatie niet kan tolereren (ECG-lead II-oriëntatie)
  • Onderwerp met bekende allergieën of overgevoeligheden voor lijmen of hydrogels
  • Onderwerp met implanteerbare apparaten met actieve minuutventilatiesensoren.
  • Proefpersoon die niet voldoet aan de vereisten van het studieprotocol. Dit omvat het voltooien van de vereiste gegevensverzameling en het bijwonen van de vereiste vervolgstudiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AVIVO™ PiiX patchmonitorsysteem
Patiënten met hartfalen werden gedurende 30 dagen na ontslag continu gecontroleerd.
Apparaat: AVIVO™ PiiX patchmonitorsysteem
Externe monitoring gedurende 30 dagen na ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Percentage deelnemers met zorggebruik. Gezondheidszorggebruik omvat ziekenhuisopnames, spoedeisende zorgbezoeken en bezoeken aan spoedeisende hulp.
30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht per eenheid Verandering in thoracale impedantie
Tijdsspanne: Ontslag tot 30 dagen na ontslag
Verandering in lichaamsgewicht per eenheid verandering in thoracale impedantie. De regressiecoëfficiënten tussen lichaamsgewicht en thoracale impedantie.
Ontslag tot 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie directeur: READMIT-HF Study Team, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • READMIT-HF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AVIVO™ PiiX patchmonitorsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren