Construcción prospectiva y validación de un puntaje pronóstico para identificar entre pacientes con cáncer de mama metastásico aquellos que se benefician de una quimioterapia de tercera línea en términos de supervivencia general (METAL3)
14 de abril de 2026 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Se trata de un estudio biomédico de tipo intervencionista. El ensayo incluirá a 270 pacientes (180 pacientes en la primera cohorte y 90 pacientes en una segunda cohorte) durante un período de 3 años + 2 años de seguimiento.
Este estudio prospectivo se llevará a cabo en pacientes que recibirán quimioterapia de tercera línea para el cáncer de mama metastásico.
El principal objetivo del estudio (primera cohorte) es identificar a los pacientes que se benefician de un tratamiento de tercera línea en términos de supervivencia global con una puntuación establecida a partir de la clínica, histológica, pero también biológica "clásica" e "innovadora" (cuenta de tumor circulante celdas), todos estos criterios deben ser medibles antes de la introducción de la tercera línea.
Esta puntuación se validará en la segunda cohorte.
No habrá interrupción de inclusiones entre la primera y la segunda cohorte de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Albi, Francia, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
-
Angers, Francia, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Besançon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Brest, Francia, 26609
- CHRU Brest
-
Cahors, Francia, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Castres, Francia, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinique la Croix du Sud
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Francia, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Francia, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francia, 31000
- Chu Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de más de 18 años
- OMS 0-4
- Cáncer de mama metastásico
- Progresión después de dos líneas de quimioterapia con decisión de tratamiento por parte del investigador para comenzar una quimioterapia de tercera línea
- Enfermedad evaluable
- Histología: carcinoma de mama cualquiera que sea el tipo histológico, grado, expresión de receptores hormonales y HER-2
- Paciente capaz de completar el cuestionario EORTC PAL 15
- Miembro paciente en un plan de seguro nacional
- Consentimiento informado obtenido y firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otro(s) cáncer(es) potencialmente metastásico(s)
- Mujer que participa en un ensayo clínico de quimioterapia de tercera línea
- Las mujeres embarazadas o madres lactantes no pueden participar en el estudio.
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente incapaz de someterse a un examen médico por diversas razones, incluidas razones sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global definida como el tiempo desde la inclusión del paciente hasta la fecha de fallecimiento o fecha de última noticia de seguimiento (datos censurados)
Periodo de tiempo: 11 años
|
11 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El tiempo hasta la progresión, definido como el tiempo desde la inclusión del paciente hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada
Periodo de tiempo: 11 años
|
11 años
|
|
Calidad de vida utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL
Periodo de tiempo: 11 años
|
11 años
|
|
Satisfacción del paciente con las decisiones terapéuticas en el momento de la inclusión mediante un cuestionario específico desarrollado por Llewellyn-Thomas
Periodo de tiempo: 11 años
|
11 años
|
|
Se estudiará la satisfacción del oncólogo con el manejo y comunicación con el paciente al inicio y en el momento o evolución mediante la escala ordinal de Likert
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
|
El arrepentimiento o no del paciente de haber seguido una 3ª línea de quimioterapia se registrará al finalizar el tratamiento mediante el Cuestionario “Decision lamenta scale”, establecido por A. O'Connor
Periodo de tiempo: 11 años
|
11 años
|
|
Seguridad evaluada según la clasificación de NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0
Periodo de tiempo: 11 años
|
11 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11 SEIN 07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .