预后评分的前瞻性构建和验证，以识别转移性乳腺癌患者中从总生存期方面受益于三线化疗的患者 (METAL3)
2026年4月14日 更新者：Institut Claudius Regaud
这是一项介入式的生物医学研究。 该试验将包括 270 名患者（第一组 180 名患者，第二组 90 名患者），为期 3 年 + 2 年的随访。
这项前瞻性研究将在接受转移性乳腺癌三线化疗的患者中进行。
该研究（第一队列）的主要目的是根据临床、组织学以及生物学“经典”和“创新”（循环肿瘤的说明细胞）标准，所有这些标准必须在引入第 3 行之前是可测量的。
然后将在第二组中验证该分数。
第一组和第二组患者之间的纳入不会中断
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albi、法国、81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
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Angers、法国、49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
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Besançon、法国、25030
- Chu Jean Minjoz
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Brest、法国、26609
- CHRU Brest
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Cahors、法国、46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Castres、法国、81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon、法国、21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Quint-Fonsegrives、法国、31130
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Rodez、法国、12000
- Centre Hospitalier de Rodez
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Strasbourg、法国、67065
- Centre Paul Strauss
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Tarbes、法国、65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、法国、31000
- CHU Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 世界卫生组织 0-4
- 转移性乳腺癌
- 两线化疗后进展，研究者决定开始三线化疗
- 可评估疾病
- 组织学：无论组织学类型、等级、激素受体表达和 HER-2 的乳腺癌
- 患者能够完成 EORTC PAL 15 问卷
- 国家保险计划中的患者成员
- 患者获得并签署的知情同意书
排除标准：
- 其他 (s) 癌症的历史 (s) 潜在转移 (s)
- 参加三线化疗临床试验的妇女
- 孕妇或哺乳期母亲不能参加研究
- 受法定监护人
- 由于社会或心理原因等各种原因而无法接受体检的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期定义为从患者入组到死亡日期或最后一次随访消息的日期（经审查的数据）的时间
大体时间：11年
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11年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间，定义为从患者纳入到首次记录的肿瘤进展日期的时间
大体时间：11年
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11年
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使用 EORTC QLQ-C15-PAL 问卷调查的生活质量
大体时间：11年
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11年
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使用 Llewellyn-Thomas 开发的特定调查问卷，患者对纳入治疗决定的满意度
大体时间：11年
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11年
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将使用李克特序数量表在基线和时间或进展时研究肿瘤科医生对患者管理和沟通的满意度
大体时间：7年
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7年
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在治疗结束时，将使用 A. O'Connor 制定的“决策后悔量表”问卷记录患者是否后悔接受第三线化疗
大体时间：11年
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11年
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安全性根据NCI CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）V4.0分类进行评估
大体时间：11年
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11年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence MD DALENC、Institut Claudius Regaud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月18日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月5日
首次发布 (估计的)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.