A prognosztikai pontszám előrelátható összeállítása és validálása az áttétes emlőrákos betegek azonosítására, akik a harmadik vonalbeli kemoterápiában részesülnek a teljes túlélés szempontjából (METAL3)
2026. április 14. frissítette: Institut Claudius Regaud
Ez egy intervenciós típusú orvosbiológiai vizsgálat. A vizsgálatban 270 beteg vesz részt (180 beteg az első kohorszban és 90 beteg a második kohorszban) 3 éven keresztül + 2 év utánkövetés.
Ezt a prospektív vizsgálatot olyan betegeken végzik, akik harmadik vonalbeli kemoterápiában részesülnek áttétes emlőrák miatt.
A vizsgálat fő célja (első kohorsz) azon betegek azonosítása, akiknek előnyös a harmadik vonalbeli kezelés a teljes túlélés szempontjából, klinikai, szövettani, de biológiai „klasszikus” és „innovatív” (keringő daganat figyelembevétele) alapján. cellák) kritériumok mindegyikének mérhetőnek kell lennie a 3. sor bevezetése előtt.
Ezt a pontszámot a 2. kohorsz érvényesíti.
A betegek első és második csoportja között a zárványok nem szakadnak meg
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
267
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albi, Franciaország, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
-
Angers, Franciaország, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Franciaország, 26609
- CHRU Brest
-
Cahors, Franciaország, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Castres, Franciaország, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Quint-Fonsegrives, Franciaország, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Franciaország, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Franciaország, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Franciaország, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb nők
- WHO 0-4
- Áttétes emlőrák
- Előrehaladás két vonalú kemoterápia után, a vizsgáló által a harmadik vonalbeli kemoterápia megkezdésére vonatkozó kezelési döntéssel
- Értékelhető betegség
- Szövettan: emlőkarcinóma szövettani típustól, fokozattól, hormonreceptor expressziótól és HER-2-től függetlenül
- A beteg képes kitölteni az EORTC PAL 15 kérdőívet
- Beteg tag egy nemzeti biztosítási rendszerben
- A beteg által megszerzett és aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, potenciálisan áttétes daganatok anamnézisében
- Nő, aki részt vesz egy harmadik vonalbeli kemoterápiás klinikai vizsgálatban
- Terhes nők vagy szoptató anyák nem vehetnek részt a vizsgálatban
- Törvényes gondnokság alatt álló beteg
- A beteg különböző okok miatt nem tud orvosi vizsgálaton részt venni, beleértve a szociális vagy pszichológiai okokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes túlélés a beteg felvételétől a halál időpontjáig vagy az utolsó nyomon követési hír dátumáig eltelt időként (cenzúrázott adatok)
Időkeret: 11 év
|
11 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A progresszióig eltelt idő, amelyet a beteg felvételétől az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig eltelt időként határoznak meg
Időkeret: 11 év
|
11 év
|
|
Életminőség az EORTC QLQ-C15-PAL kérdőív segítségével
Időkeret: 11 év
|
11 év
|
|
Betegelégedettség a terápiás döntésekkel kapcsolatban a befogadáskor a Llewellyn-Thomas által kifejlesztett kérdőív segítségével
Időkeret: 11 év
|
11 év
|
|
Az onkológusok elégedettségét a kezeléssel és a pácienssel való kommunikációval kapcsolatban a Likert ordinális skála segítségével vizsgálják a kiinduláskor és a progresszió időpontjában.
Időkeret: 7 év
|
7 év
|
|
A kemoterápia 3. vonalában végzett beteg megbánását vagy meg nem bánását a kezelés végén rögzítjük az A. O'Connor által létrehozott "Döntésmegbánás skála" kérdőív segítségével.
Időkeret: 11 év
|
11 év
|
|
A biztonságot az NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0 osztályozása szerint értékelték
Időkeret: 11 év
|
11 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 5.
Első közzététel (Becsült)
2012. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11 SEIN 07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .