전이성 유방암 환자 중에서 전체 생존 측면에서 3차 화학 요법의 혜택을 받는 환자를 식별하기 위한 예후 점수의 전향적 구성 및 검증 (METAL3)
2023년 6월 12일 업데이트: Institut Claudius Regaud
이것은 중재 유형의 생물 의학 연구입니다. 이 시험에는 3년 + 2년의 추적 기간 동안 270명의 환자(첫 번째 코호트 환자 180명, 두 번째 코호트 환자 90명)가 포함됩니다.
이 전향적 연구는 전이성 유방암에 대한 3차 화학요법을 받을 환자에서 실시될 것입니다.
이 연구(제1 코호트)의 주요 목적은 임상적, 조직학적, 그리고 생물학적 "전통적" 및 "혁신적"(순환 종양의 계정 셀) 기준, 이 모든 기준은 3차 라인 도입 이전에 측정 가능해야 합니다.
이 점수는 2차 코호트에서 검증됩니다.
환자의 첫 번째 코호트와 두 번째 코호트 사이에 포함이 중단되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albi, 프랑스, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
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Angers, 프랑스, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Brest, 프랑스, 26609
- CHRU Brest
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Cahors, 프랑스, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Castres, 프랑스, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Quint-fonsegrives, 프랑스, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rodez, 프랑스, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
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Tarbes, 프랑스, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU Rangueil
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de cancérologie de Lorraine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 누가 0-4
- 전이성 유방암
- 3차 화학요법을 시작하기 위해 연구자의 치료 결정과 함께 2차 화학요법 후 진행
- 평가 가능한 질병
- 조직학: 조직학적 유형, 등급, 호르몬 수용체 발현 및 HER-2에 관계없이 유방 암종
- EORTC PAL 15 설문지를 작성할 수 있는 환자
- 국가 보험 제도의 환자 회원
- 환자가 획득하고 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 다른 (들) 암 (들) 잠재적으로 전이성 (들)의 역사
- 3차 화학요법 임상시험에 참여하는 여성
- 임산부 또는 수유부는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 법적 후견인
- 사회적, 심리적인 이유 등 다양한 이유로 의학적 검사를 받을 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 포함된 시점부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 뉴스 날짜까지의 시간으로 정의된 전체 생존(검열된 데이터)
기간: 11년
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11년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 포함된 시점부터 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의되는 진행까지의 시간
기간: 11년
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11년
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EORTC QLQ-C15-PAL 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 11년
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11년
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Llewellyn-Thomas가 개발한 특정 설문지를 사용한 치료 결정에 대한 환자 만족도
기간: 11년
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11년
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환자와의 관리 및 의사소통에 대한 종양 전문의의 만족도는 리커트 서수 척도를 사용하여 기준선 및 시간 또는 진행에서 연구될 것입니다.
기간: 7 년
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7 년
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3차 화학 요법을 따른 환자의 후회 여부는 A. O'Connor가 수립한 "결정 후회 척도" 설문지를 사용하여 치료가 끝날 때 기록됩니다.
기간: 11년
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11년
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NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0 분류에 따라 안전성 평가
기간: 11년
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11년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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