Prospektiv konstruksjon og validering av en prognostisk poengsum for å identifisere blant pasienter med metastatisk brystkreft de som drar nytte av en tredjelinjekjemoterapi når det gjelder total overlevelse (METAL3)
14. april 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud
Dette er en biomedisinsk studie av intervensjonstype. Forsøket vil omfatte 270 pasienter (180 pasienter i første kohort og 90 pasienter i andre kohort) over en periode på 3 år + 2 års oppfølging.
Denne prospektive studien vil bli utført på pasienter som vil motta en tredjelinje kjemoterapi for metastatisk brystkreft.
Hovedmålet med studien (første kohort) er å identifisere pasienter som drar nytte av en tredjelinjebehandling når det gjelder total overlevelse med en skåre etablert fra klinisk, histologisk, men også biologisk "klassisk" og "innovativ" (fortelling om sirkulerende svulst celler) kriterier, må alle disse kriteriene være målbare før introduksjonen av den tredje linjen.
Denne poengsummen vil da bli validert på 2. kohort.
Det vil ikke være avbrudd i inklusjonene mellom første og andre kohort av pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrike, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
-
Angers, Frankrike, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Frankrike, 26609
- CHRU Brest
-
Cahors, Frankrike, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Castres, Frankrike, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Frankrike, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Frankrike, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- WHO 0-4
- Metastatisk brystkreft
- Progresjon etter to linjer med kjemoterapi med behandlingsbeslutning av etterforsker om å starte en tredjelinje kjemoterapi
- Evaluerbar sykdom
- Histologi: brystkarsinom uansett histologisk type, grad, hormonreseptoruttrykk og HER-2
- Pasienten kan fylle ut EORTC PAL 15 spørreskjema
- Pasientmedlem i folketrygd
- Informert samtykke innhentet og signert av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen(e) kreft(er) potensielt metastaserende(r)
- Kvinne som deltar i en tredje linje kjemoterapi klinisk studie
- Gravide kvinner eller ammende mødre kan ikke delta i studien
- Pasient under vergemål
- Pasienten kan ikke gjennomgå medisinsk test av ulike årsaker, inkludert sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse definert som tiden fra pasienten ble inkludert til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølgingsnyhet (sensurerte data)
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden til progresjon, definert som tiden fra pasienten ble inkludert til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
|
Livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-C15-PAL spørreskjema
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
|
Pasienttilfredshet angående terapeutiske beslutninger ved inkludering ved hjelp av et spesifikt spørreskjema utviklet av Llewellyn-Thomas
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
|
Onkologenes tilfredshet angående håndtering og kommunikasjon med pasienten vil bli studert ved baseline og på tidspunktet eller progresjonen ved å bruke Likert-ordinalskalaen
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Angre eller ikke at pasienten har fulgt en 3. linje med kjemoterapi vil bli registrert ved slutten av behandlingen ved å bruke spørreskjemaet "Decision regret scale", etablert av A. O'Connor
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
|
Sikkerhet evaluert i henhold til klassifiseringen av NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11 SEIN 07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .