Construction prospective et validation d'un score pronostique pour identifier parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique celles qui bénéficient d'une chimiothérapie de troisième ligne en termes de survie globale (METAL3)
12 juin 2023 mis à jour par: Institut Claudius Regaud
Il s'agit d'une étude biomédicale de type interventionnel. L'essai inclura 270 patients (180 patients dans la première cohorte et 90 patients dans une deuxième cohorte) sur une période de 3 ans + 2 ans de suivi.
Cette étude prospective sera menée chez des patientes qui recevront une chimiothérapie de troisième ligne pour un cancer du sein métastatique.
L'objectif principal de l'étude (première cohorte) est d'identifier les patients qui bénéficient d'un traitement de troisième ligne en terme de survie globale avec un score établi à partir de critères cliniques, histologiques, mais aussi biologiques "classiques" et "innovants" (compte de tumeurs circulantes cellules), tous ces critères doivent être mesurables avant l'introduction de la 3ème ligne.
Ce score sera ensuite validé sur la 2ème cohorte.
Il n'y aura pas d'interruption des inclusions entre la première et la deuxième cohorte de patients
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albi, France, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
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Angers, France, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
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Besançon, France, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Brest, France, 26609
- CHRU Brest
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Cahors, France, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Castres, France, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon, France, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Quint-fonsegrives, France, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Rodez, France, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
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Strasbourg, France, 67065
- Centre Paul Strauss
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Tarbes, France, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, France, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, France, 31000
- CHU Rangueil
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- OMS 0-4
- Cancer du sein métastatique
- Progression après deux lignes de chimiothérapie avec décision thérapeutique de l'investigateur de débuter une chimiothérapie de troisième ligne
- Maladie évaluable
- Histologie : carcinome mammaire quel que soit le type histologique, le grade, l'expression des récepteurs hormonaux et HER-2
- Patient capable de remplir le questionnaire EORTC PAL 15
- Patient affilié à un régime national d'assurance
- Consentement éclairé obtenu et signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autre(s) cancer(s) potentiellement métastatique(s)
- Femme participant à un essai clinique de chimiothérapie de troisième ligne
- Les femmes enceintes ou les mères allaitantes ne peuvent pas participer à l'étude
- Patient sous tutelle légale
- Patient incapable de subir un examen médical pour diverses raisons, notamment des raisons sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale définie comme le temps écoulé entre l'inclusion du patient et la date du décès ou la date des dernières nouvelles de suivi (données censurées)
Délai: 11 ans
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11 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le temps jusqu'à la progression, défini comme le temps écoulé entre l'inclusion du patient et la date de la première progression tumorale documentée
Délai: 11 ans
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11 ans
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL
Délai: 11 ans
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11 ans
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Satisfaction des patients concernant les décisions thérapeutiques à l'inclusion à l'aide d'un questionnaire spécifique développé par Llewellyn-Thomas
Délai: 11 ans
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11 ans
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La satisfaction des oncologues concernant la prise en charge et la communication avec le patient sera étudiée au départ et au moment de la progression à l'aide de l'échelle ordinale de Likert
Délai: 7 ans
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7 ans
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Le regret ou non du patient d'avoir suivi une 3ème ligne de chimiothérapie sera enregistré à la fin du traitement à l'aide du Questionnaire "Decision regret scale", établi par A. O'Connor
Délai: 11 ans
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11 ans
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Sécurité évaluée selon la classification NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0
Délai: 11 ans
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11 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2012
Première publication (Estimé)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11 SEIN 07
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