Prospektiv konstruktion og validering af en prognostisk score til identifikation blandt patienter med metastatisk brystcancer dem, der drager fordel af en tredje linje kemoterapi med hensyn til samlet overlevelse (METAL3)
14. april 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud
Dette er en biomedicinsk undersøgelse af interventionel type. Forsøget vil omfatte 270 patienter (180 patienter i den første kohorte og 90 patienter i en anden kohorte) over en periode på 3 år + 2 års opfølgning.
Denne prospektive undersøgelse vil blive udført i patienter, som vil modtage en tredje linje kemoterapi for metastatisk brystkræft.
Hovedformålet med undersøgelsen (første kohorte) er at identificere patienter, der har gavn af en tredjelinjebehandling med hensyn til samlet overlevelse med en score fastsat ud fra klinisk, histologisk, men også biologisk "klassisk" og "innovativ" (regnskab for cirkulerende tumor celler) kriterier, skal alle disse kriterier være målbare før introduktionen af 3. linje.
Denne score vil derefter blive valideret på 2. kohorte.
Der vil ikke være nogen afbrydelse af inklusioner mellem første og anden kohorte af patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
267
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrig, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
-
Angers, Frankrig, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Frankrig, 26609
- CHRU Brest
-
Cahors, Frankrig, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Castres, Frankrig, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
-
Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
- Clinique La Croix Du Sud
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Frankrig, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Frankrig, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- WHO 0-4
- Metastatisk brystkræft
- Progression efter to linjer med kemoterapi med behandlingsbeslutning fra investigator om at starte en tredje linje kemoterapi
- Evaluerbar sygdom
- Histologi: brystkarcinom uanset histologisk type, grad, hormonreceptorekspression og HER-2
- Patient i stand til at udfylde EORTC PAL 15-spørgeskemaet
- Patientmedlem i en folkeforsikring
- Informeret samtykke indhentet og underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden(e) kræft(er) potentielt metastaserende(r)
- Kvinde, der deltager i et klinisk forsøg med kemoterapi i tredje linje
- Gravide kvinder eller ammende mødre kan ikke deltage i undersøgelsen
- Patient under værgemål
- Patient ude af stand til at gennemgå medicinsk test af forskellige årsager, herunder sociale eller psykologiske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse defineret som tiden fra patientens inklusion til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningsnyhed (censurerede data)
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden til progression, defineret som tiden fra patientens inklusion til datoen for den første dokumenterede tumorprogression
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
|
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C15-PAL spørgeskema
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
|
Patienttilfredshed med hensyn til terapeutiske beslutninger ved inklusion ved hjælp af et specifikt spørgeskema udviklet af Llewellyn-Thomas
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
|
Onkologers tilfredshed med hensyn til håndtering og kommunikation med patienten vil blive undersøgt ved baseline og på tidspunktet eller progressionen ved hjælp af Likert-ordinalskalaen
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Fortrydelse eller ej af patienten at have fulgt en 3. linje af kemoterapi vil blive registreret ved afslutningen af behandlingen ved hjælp af "Beslutningsbeklagelsesskalaen" spørgeskema, etableret af A. O'Connor
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
|
Sikkerhed evalueret i henhold til klassificeringen af NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2012
Først opslået (Anslået)
10. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11 SEIN 07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .