Prospektywna konstrukcja i walidacja wyniku prognostycznego w celu zidentyfikowania wśród pacjentów z przerzutowym rakiem piersi tych, którzy odnoszą korzyści z chemioterapii trzeciego rzutu pod względem całkowitego przeżycia (METAL3)
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud
Jest to badanie biomedyczne typu interwencyjnego. Badanie obejmie 270 pacjentów (180 pacjentów w pierwszej kohorcie i 90 pacjentów w drugiej kohorcie) w okresie 3 lat + 2 lata obserwacji.
To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone u pacjentek, które otrzymają chemioterapię trzeciego rzutu z powodu raka piersi z przerzutami.
Głównym celem badania (pierwsza kohorta) jest identyfikacja pacjentów, którzy odnoszą korzyści z leczenia trzeciego rzutu pod względem całkowitego przeżycia z wynikiem ustalonym na podstawie klinicznych, histologicznych, ale także biologicznych „klasycznych” i „innowacyjnych” (ujęcie krążącego guza komórek), wszystkie te kryteria muszą być mierzalne przed wprowadzeniem trzeciej linii.
Wynik ten zostanie następnie zweryfikowany w drugiej kohorcie.
Nie będzie przerw w inkluzjach między pierwszą a drugą kohortą pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albi, Francja, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
-
Angers, Francja, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Besançon, Francja, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Francja, 26609
- CHRU BREST
-
Cahors, Francja, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Castres, Francja, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
-
Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
- Clinique La Croix Du Sud
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rodez, Francja, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Francja, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francja, 31000
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 roku życia
- WHO 0-4
- Rak piersi z przerzutami
- Progresja po dwóch liniach chemioterapii z decyzją badacza o rozpoczęciu chemioterapii trzeciej linii
- Choroba podlegająca ocenie
- Histologia: rak piersi bez względu na typ histologiczny, stopień złośliwości, ekspresję receptorów hormonalnych i HER-2
- Pacjent zdolny do wypełnienia kwestionariusza EORTC PAL 15
- Pacjent będący członkiem systemu ubezpieczeń społecznych
- Świadoma zgoda uzyskana i podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego(-ych) raka(ów) potencjalnie przerzutowego(ych)
- Kobieta uczestnicząca w badaniu klinicznym chemioterapii trzeciego rzutu
- W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Pacjent pod opieką prawną
- Pacjent niezdolny do poddania się badaniom lekarskim z różnych powodów, w tym społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od włączenia pacjenta do daty zgonu lub daty ostatniej wiadomości kontrolnej (dane ocenzurowane)
Ramy czasowe: 11 lat
|
11 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji, zdefiniowany jako czas od włączenia pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu
Ramy czasowe: 11 lat
|
11 lat
|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: 11 lat
|
11 lat
|
|
Zadowolenie pacjentów dotyczące decyzji terapeutycznych przy włączeniu przy użyciu specjalnego kwestionariusza opracowanego przez Llewellyn-Thomas
Ramy czasowe: 11 lat
|
11 lat
|
|
Zadowolenie onkologów z leczenia i komunikacji z pacjentem będzie badane na początku badania oraz w czasie progresji przy użyciu skali porządkowej Likerta
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
Żal lub brak zgody pacjenta na trzecią linię chemioterapii zostanie odnotowany pod koniec leczenia za pomocą kwestionariusza „Skala żalu decyzyjnego”, opracowanego przez A. O'Connora
Ramy czasowe: 11 lat
|
11 lat
|
|
Bezpieczeństwo oceniane zgodnie z klasyfikacją NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0
Ramy czasowe: 11 lat
|
11 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11 SEIN 07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .