Prognostisen pistemäärän tuleva rakentaminen ja validointi metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden joukosta, jotka hyötyvät kolmannen linjan kemoterapiasta kokonaiseloonjäämisen kannalta (METAL3)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
Tämä on interventiotyyppinen biolääketieteellinen tutkimus. Tutkimukseen osallistuu 270 potilasta (180 potilasta ensimmäisessä kohortissa ja 90 potilasta toisessa kohortissa) kolmen vuoden ajan + 2 vuoden seuranta.
Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan potilailla, jotka saavat kolmannen linjan kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
Tutkimuksen päätavoite (ensimmäinen kohortti) on tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät kolmannen linjan hoidosta kokonaiseloonjäämisen suhteen kliinisen, histologisen, mutta myös biologisen "klassisen" ja "innovatiivisen" (kiertävän kasvaimen huomioon ottaminen) perusteella. solut), kaikkien näiden kriteerien on oltava mitattavissa ennen 3. rivin käyttöönottoa.
Tämä pistemäärä vahvistetaan sitten 2. kohortissa.
Inkluusiota ei keskeydy ensimmäisen ja toisen potilasryhmän välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albi, Ranska, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
-
Angers, Ranska, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Brest, Ranska, 26609
- CHRU Brest
-
Cahors, Ranska, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Castres, Ranska, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Clinique la Croix du Sud
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rodez, Ranska, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Ranska, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- WHO 0-4
- Metastaattinen rintasyöpä
- Edistyminen kahden kemoterapialinjan jälkeen, kun tutkija päättää aloittaa kolmannen linjan kemoterapian
- Arvioitava sairaus
- Histologia: rintasyöpä histologisesta tyypistä, asteesta, hormonireseptorin ilmentymisestä ja HER-2:sta riippumatta
- Potilas pystyy täyttämään EORTC PAL 15 -kyselyn
- Potilasjäsen kansallisessa vakuutusjärjestelmässä
- Potilaan hankkima ja allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat muut syövät, mahdollisesti metastaattiset syövät
- Nainen osallistuu kolmannen linjan kemoterapiatutkimukseen
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät voi osallistua tutkimukseen
- Potilas laillisen huoltajan alaisuudessa
- Potilas ei voi käydä lääkärintarkastuksessa useista syistä, mukaan lukien sosiaaliset tai psyykkiset syyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi potilaan sisällyttämisestä kuolemaan tai viimeisimmän seurantauutisen päivämäärään (suoritetut tiedot)
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
11 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika etenemiseen, joka määritellään ajaksi potilaan sisällyttämisestä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
11 vuotta
|
|
Elämänlaatua käyttämällä EORTC QLQ-C15-PAL -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
11 vuotta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys terapeuttisiin päätöksiin sisällyttämisen yhteydessä käyttämällä erityistä Llewellyn-Thomasin kehittämää kyselylomaketta
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
11 vuotta
|
|
Onkologien tyytyväisyyttä potilaan hoitoon ja kommunikointiin tutkitaan lähtötilanteessa ja ajankohtana tai etenemisen aikana Likertin järjestysasteikkoa käyttäen.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Potilaan katuminen kemoterapian kolmannen rivin suorittamisesta tai ei, kirjataan hoidon lopussa käyttämällä A. O'Connorin laatimaa "Decision regret scale" -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
11 vuotta
|
|
Turvallisuus arvioitu NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0 -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
11 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11 SEIN 07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .