Prospektive Erstellung und Validierung eines prognostischen Scores zur Identifizierung derjenigen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die im Hinblick auf das Gesamtüberleben von einer Chemotherapie der dritten Linie profitieren (METAL3)
14. April 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud
Es handelt sich um eine biomedizinische Studie interventioneller Art. An der Studie werden 270 Patienten (180 Patienten in der ersten Kohorte und 90 Patienten in einer zweiten Kohorte) über einen Zeitraum von 3 Jahren + 2 Jahren Nachbeobachtung teilnehmen.
Diese prospektive Studie wird an Patienten durchgeführt, die eine Chemotherapie der dritten Wahl gegen metastasierten Brustkrebs erhalten.
Das Hauptziel der Studie (erste Kohorte) besteht darin, Patienten zu identifizieren, die im Hinblick auf das Gesamtüberleben von einer Drittlinienbehandlung profitieren, anhand eines Scores, der aus klinischen, histologischen, aber auch biologischen „klassischen“ und „innovativen“ (Angaben zum zirkulierenden Tumor) ermittelt wird Zellen) Kriterien, alle diese Kriterien müssen vor der Einführung der 3. Zeile messbar sein.
Diese Punktzahl wird dann in der 2. Kohorte validiert.
Es wird keine Unterbrechung der Einschlüsse zwischen der ersten und zweiten Patientenkohorte geben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
267
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Albi, Frankreich, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
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Angers, Frankreich, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
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Besançon, Frankreich, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Brest, Frankreich, 26609
- CHRU Brest
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Cahors, Frankreich, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Castres, Frankreich, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon, Frankreich, 21000
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
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Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
- Clinique La Croix Du Sud
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rodez, Frankreich, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
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Strasbourg, Frankreich, 67065
- Centre Paul Strauss
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Tarbes, Frankreich, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, Frankreich, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Frankreich, 31000
- CHU Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre
- WER 0-4
- Metastasierter Brustkrebs
- Progression nach zwei Chemotherapielinien mit Behandlungsentscheidung des Prüfers, eine Chemotherapie der dritten Linie zu beginnen
- Bewertbare Krankheit
- Histologie: Brustkrebs, unabhängig von histologischem Typ, Grad, Hormonrezeptorexpression und HER-2
- Der Patient kann den EORTC PAL 15-Fragebogen ausfüllen
- Patientenmitglied in einem Sozialversicherungssystem
- Vom Patienten eingeholte und unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer Krebsarten, die möglicherweise metastasieren
- Frau, die an einer klinischen Studie zur Drittlinien-Chemotherapie teilnimmt
- Schwangere und stillende Mütter können nicht an der Studie teilnehmen
- Patient unter gesetzlicher Vormundschaft
- Der Patient ist aus verschiedenen Gründen, einschließlich sozialer oder psychologischer Gründe, nicht in der Lage, sich einem medizinischen Test zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben definiert als die Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachbeobachtungsnachrichten (zensierte Daten)
Zeitfenster: 11 Jahre
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11 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Zeit bis zur Progression, definiert als die Zeit von der Patientenaufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression
Zeitfenster: 11 Jahre
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11 Jahre
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Lebensqualität mit dem EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogen
Zeitfenster: 11 Jahre
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11 Jahre
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Patientenzufriedenheit hinsichtlich therapeutischer Entscheidungen bei der Aufnahme anhand eines spezifischen Fragebogens, der von Llewellyn-Thomas entwickelt wurde
Zeitfenster: 11 Jahre
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11 Jahre
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Die Zufriedenheit der Onkologen mit dem Management und der Kommunikation mit dem Patienten wird zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt oder Fortschreiten anhand der Likert-Ordinalskala untersucht
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Das Bedauern oder Nichtbedauern des Patienten, eine Chemotherapie der dritten Linie durchgeführt zu haben, wird am Ende der Behandlung anhand des von A. O'Connor erstellten Fragebogens „Entscheidungs-Bedauernskala“ erfasst
Zeitfenster: 11 Jahre
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11 Jahre
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Sicherheit bewertet gemäß der Klassifizierung von NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0
Zeitfenster: 11 Jahre
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11 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11 SEIN 07
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