Costruzione prospettica e convalida di un punteggio prognostico per identificare tra le pazienti con carcinoma mammario metastatico quelle che beneficiano di una chemioterapia di terza linea in termini di sopravvivenza globale (METAL3)
14 aprile 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud
Questo è uno studio biomedico di tipo interventistico. Lo studio includerà 270 pazienti (180 pazienti nella prima coorte e 90 pazienti in una seconda coorte) per un periodo di 3 anni + 2 anni di follow-up.
Questo studio prospettico sarà condotto su pazienti che riceveranno una chemioterapia di terza linea per carcinoma mammario metastatico.
L'obiettivo principale dello studio (prima coorte) è identificare i pazienti che beneficiano di un trattamento di terza linea in termini di sopravvivenza globale con un punteggio stabilito da criteri clinici, istologici, ma anche biologici "classici" e "innovativi" (resoconto del tumore circolante celle), tutti questi criteri devono essere misurabili prima dell'introduzione della terza riga.
Questo punteggio sarà poi convalidato sulla 2a coorte.
Non ci sarà interruzione delle inclusioni tra la prima e la seconda coorte di pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Albi, Francia, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
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Angers, Francia, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
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Besançon, Francia, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Brest, Francia, 26609
- CHRU Brest
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Cahors, Francia, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Castres, Francia, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon, Francia, 21000
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinique La Croix Du Sud
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rodez, Francia, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
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Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
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Tarbes, Francia, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
- OMS 0-4
- Carcinoma mammario metastatico
- Progressione dopo due linee di chemioterapia con decisione terapeutica da parte dello sperimentatore di iniziare una chemioterapia di terza linea
- Malattia valutabile
- Istologia: carcinoma mammario qualunque sia il tipo istologico, il grado, l'espressione del recettore ormonale e l'HER-2
- Paziente in grado di completare il questionario EORTC PAL 15
- Membro paziente in un regime assicurativo nazionale
- Consenso informato ottenuto e firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Storia di altro (i) cancro (i) potenzialmente metastatico (i)
- Donna che partecipa a una sperimentazione clinica di chemioterapia di terza linea
- Le donne incinte o che allattano non possono partecipare allo studio
- Paziente sotto tutela legale
- Paziente impossibilitato a sottoporsi al test medico per vari motivi, inclusi motivi sociali o psicologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale definita come il tempo dall'inclusione del paziente alla data del decesso o data dell'ultima notizia di follow-up (dati censurati)
Lasso di tempo: 11 anni
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11 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tempo alla progressione, definito come il tempo dall'inclusione del paziente alla data della prima progressione tumorale documentata
Lasso di tempo: 11 anni
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11 anni
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Qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C15-PAL
Lasso di tempo: 11 anni
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11 anni
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Soddisfazione del paziente per quanto riguarda le decisioni terapeutiche al momento dell'inclusione utilizzando un questionario specifico sviluppato da Llewellyn-Thomas
Lasso di tempo: 11 anni
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11 anni
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La soddisfazione degli oncologi per quanto riguarda la gestione e la comunicazione con il paziente sarà studiata al basale e al momento della progressione utilizzando la scala ordinale di Likert
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Il rammarico o meno del paziente per aver seguito una 3a linea di chemioterapia verrà registrato alla fine del trattamento utilizzando il questionario "Decision regret scale", stabilito da A. O'Connor
Lasso di tempo: 11 anni
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11 anni
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Sicurezza valutata secondo la classificazione di NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0
Lasso di tempo: 11 anni
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11 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2012
Primo Inserito (Stimato)
10 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11 SEIN 07
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