Construção e validação prospectiva de uma pontuação prognóstica para identificar entre pacientes com câncer de mama metastático aqueles que se beneficiam de uma quimioterapia de terceira linha em termos de sobrevida geral (METAL3)
12 de junho de 2023 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Trata-se de um estudo biomédico do tipo intervencionista. O estudo incluirá 270 pacientes (180 pacientes na primeira coorte e 90 pacientes na segunda coorte) durante um período de 3 anos + 2 anos de acompanhamento.
Este estudo prospectivo será realizado em pacientes que receberão uma quimioterapia de terceira linha para câncer de mama metastático.
O principal objetivo do estudo (primeira coorte) é identificar os pacientes que se beneficiam de um tratamento de terceira linha em termos de sobrevida global com uma pontuação estabelecida a partir de critérios clínicos, histológicos, mas também biológicos "clássicos" e "inovadores" (contagem de tumor circulante células), todos esses critérios devem ser mensuráveis antes da introdução da 3ª linha.
Essa pontuação será então validada na 2ª coorte.
Não haverá interrupção de inclusões entre a primeira e a segunda coorte de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albi, França, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
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Angers, França, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
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Besançon, França, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Brest, França, 26609
- CHRU Brest
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Cahors, França, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Castres, França, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon, França, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Quint-fonsegrives, França, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Rodez, França, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
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Strasbourg, França, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
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Tarbes, França, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, França, 31000
- CHU Rangueil
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos
- QUEM 0-4
- câncer de mama metastático
- Progressão após duas linhas de quimioterapia com decisão de tratamento pelo investigador para iniciar uma quimioterapia de terceira linha
- Doença avaliável
- Histologia: carcinoma de mama qualquer que seja o tipo histológico, grau, expressão de receptores hormonais e HER-2
- Paciente capaz de preencher o Questionário EORTC PAL 15
- Membro do paciente em um esquema de seguro nacional
- Consentimento informado obtido e assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- História de outro(s) câncer(es) potencialmente metastático(s)
- Mulher participando de um ensaio clínico de quimioterapia de terceira linha
- Grávidas ou lactantes não podem participar do estudo
- Paciente sob tutela legal
- Paciente incapaz de submeter-se a exame médico por várias razões, incluindo razões sociais ou psicológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global definida como o tempo desde a inclusão do paciente até a data da morte ou data da última notícia de acompanhamento (dados censurados)
Prazo: 11 anos
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11 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tempo até a progressão, definido como o tempo desde a inclusão do paciente até a data da primeira progressão documentada do tumor
Prazo: 11 anos
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11 anos
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Qualidade de vida usando o questionário EORTC QLQ-C15-PAL
Prazo: 11 anos
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11 anos
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Satisfação do paciente em relação às decisões terapêuticas na inclusão usando um questionário específico desenvolvido por Llewellyn-Thomas
Prazo: 11 anos
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11 anos
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A satisfação dos oncologistas em relação ao manejo e comunicação com o paciente será estudada na linha de base e no momento ou progressão usando a escala ordinal de Likert
Prazo: 7 anos
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7 anos
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O arrependimento ou não do paciente por ter seguido uma 3ª linha de quimioterapia será registrado ao final do tratamento por meio do Questionário "Escala de arrependimento de decisão", estabelecido por A. O'Connor
Prazo: 11 anos
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11 anos
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Segurança avaliada de acordo com a classificação do NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0
Prazo: 11 anos
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11 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11 SEIN 07
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