Проспективное построение и валидация прогностического показателя для выявления среди пациентов с метастатическим раком молочной железы тех, кому показана химиотерапия третьей линии с точки зрения общей выживаемости (METAL3)
14 апреля 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud
Это биомедицинское исследование интервенционного типа. В исследование будут включены 270 пациентов (180 пациентов в первой группе и 90 пациентов во второй группе) в течение 3 лет + 2 года наблюдения.
Это проспективное исследование будет проводиться у пациентов, которые получат химиотерапию третьей линии по поводу метастатического рака молочной железы.
Основная цель исследования (первая когорта) состоит в том, чтобы выявить пациентов, у которых лечение третьей линии приносит пользу с точки зрения общей выживаемости, с оценкой, установленной на основе клинических, гистологических, а также биологических «классических» и «инновационных» (учет циркулирующих опухолей). ячейки) критерии, все эти критерии должны быть измеримы до введения 3-й строки.
Затем эта оценка будет подтверждена на 2-й когорте.
Не будет прерывания включения между первой и второй когортой пациентов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albi, Франция, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
-
Angers, Франция, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Brest, Франция, 26609
- CHRU Brest
-
Cahors, Франция, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Castres, Франция, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
- Clinique la Croix du Sud
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rodez, Франция, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Франция, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Франция, 31000
- Chu Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- ВОЗ 0-4
- Метастатический рак молочной железы
- Прогрессирование после двух линий химиотерапии с решением исследователя начать химиотерапию третьей линии
- Оцениваемое заболевание
- Гистология: карцинома молочной железы независимо от гистологического типа, степени, экспрессии гормональных рецепторов и HER-2.
- Пациент, способный заполнить анкету EORTC PAL 15.
- Пациент-член национальной системы страхования
- Информированное согласие, полученное и подписанное пациентом
Критерий исключения:
- История другого(ых) рака(ов), потенциально метастатического(ых)
- Женщина, участвующая в клиническом испытании химиотерапии третьей линии
- Беременные женщины или кормящие матери не могут участвовать в исследовании.
- Пациент под опекой
- Пациент не может пройти медицинское обследование по разным причинам, включая социальные или психологические.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость определяется как время от включения пациента в исследование до даты смерти или даты последнего сообщения о последующем наблюдении (цензурные данные).
Временное ограничение: 11 лет
|
11 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогрессирования, определяемое как время от включения пациента до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли.
Временное ограничение: 11 лет
|
11 лет
|
|
Качество жизни с использованием опросника EORTC QLQ-C15-PAL
Временное ограничение: 11 лет
|
11 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов в отношении терапевтических решений при включении с использованием специального вопросника, разработанного Ллевеллином-Томасом.
Временное ограничение: 11 лет
|
11 лет
|
|
Удовлетворенность онкологов в отношении лечения и общения с пациентом будет изучаться на исходном уровне и во время прогрессирования с использованием порядковой шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Сожаление пациента о том, что он прошел 3-ю линию химиотерапии, будет зарегистрировано в конце лечения с использованием опросника «Шкала сожаления о принятии решения», установленного А. О'Коннором.
Временное ограничение: 11 лет
|
11 лет
|
|
Безопасность оценивается в соответствии с классификацией NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0.
Временное ограничение: 11 лет
|
11 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11 SEIN 07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .