Prospektivní konstrukce a validace prognostického skóre k identifikaci pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří mají prospěch z chemoterapie třetí linie z hlediska celkového přežití (METAL3)
14. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud
Jedná se o biomedicínskou studii intervenčního typu. Studie bude zahrnovat 270 pacientů (180 pacientů v první kohortě a 90 pacientů ve druhé kohortě) po dobu 3 let + 2 roky sledování.
Tato prospektivní studie bude provedena u pacientek, které budou dostávat chemoterapii třetí linie pro metastatický karcinom prsu.
Hlavním cílem studie (první kohorta) je identifikovat pacienty, kteří profitují z léčby třetí linie z hlediska celkového přežití se skóre stanoveným na základě klinického, histologického, ale i biologického „klasického“ a „inovativního“ (výčet cirkulujícího nádoru buňky) kritéria, všechna tato kritéria musí být měřitelná před zavedením 3. řádku.
Toto skóre bude následně ověřeno na 2. kohortě.
Mezi první a druhou kohortou pacientů nedojde k přerušení inkluzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albi, Francie, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
-
Angers, Francie, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Besançon, Francie, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Francie, 26609
- CHRU Brest
-
Cahors, Francie, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Castres, Francie, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
-
Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
- Clinique La Croix Du Sud
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Francie, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Francie, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- WHO 0-4
- Metastatická rakovina prsu
- Progrese po dvou liniích chemoterapie s léčebným rozhodnutím zkoušejícího zahájit chemoterapii třetí linie
- Hodnotitelná nemoc
- Histologie: karcinom prsu bez ohledu na histologický typ, stupeň, expresi hormonálního receptoru a HER-2
- Pacient schopen vyplnit dotazník EORTC PAL 15
- Pacient je členem národního systému pojištění
- Získaný informovaný souhlas a podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné rakoviny (rakovin) potenciálně metastatických (y)
- Žena účastnící se klinické studie třetí linie chemoterapie
- Studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy nebo kojící matky
- Pacient v zákonné péči
- Pacient se nemůže podrobit lékařskému vyšetření z různých důvodů, včetně sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití definované jako doba od zařazení pacienta do data úmrtí nebo data posledního sledování (cenzurovaná data)
Časové okno: 11 let
|
11 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do progrese, definovaná jako doba od zařazení pacienta do data první zdokumentované progrese nádoru
Časové okno: 11 let
|
11 let
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C15-PAL
Časové okno: 11 let
|
11 let
|
|
Spokojenost pacientů ohledně terapeutických rozhodnutí při začlenění pomocí specifického dotazníku vyvinutého Llewellyn-Thomasem
Časové okno: 11 let
|
11 let
|
|
Spokojenost onkologů s léčbou a komunikací s pacientem bude studována na začátku a v čase nebo progresi pomocí Likertovy ordinální škály
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
Litování nebo nesouhlas pacienta s tím, že podstoupil 3. linii chemoterapie, bude zaznamenáno na konci léčby pomocí dotazníku „Decision lítost scale“, který vytvořil A. O'Connor
Časové okno: 11 let
|
11 let
|
|
Bezpečnost hodnocena podle klasifikace NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0
Časové okno: 11 let
|
11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11 SEIN 07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .