Prospectieve constructie en validatie van een prognostische score om patiënten met gemetastaseerde borstkanker te identificeren die profiteren van een derdelijns chemotherapie in termen van algehele overleving (METAL3)
14 april 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud
Dit is een biomedische studie van het interventionele type. De proef zal 270 patiënten omvatten (180 patiënten in het eerste cohort en 90 patiënten in een tweede cohort) over een periode van 3 jaar + 2 jaar follow-up.
Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die een derdelijns chemotherapie zullen krijgen voor gemetastaseerde borstkanker.
Het hoofddoel van de studie (eerste cohort) is om patiënten te identificeren die baat hebben bij een derdelijnsbehandeling in termen van totale overleving met een score die is vastgesteld op basis van klinische, histologische, maar ook biologische "klassieke" en "innovatieve" (verslagen van circulerende tumoren). cellen) criteria, moeten al deze criteria meetbaar zijn voor de introductie van de 3e regel.
Deze score wordt vervolgens gevalideerd op het 2e cohort.
Er zal geen onderbreking zijn van inclusies tussen het eerste en tweede patiëntencohort
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albi, Frankrijk, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Frankrijk, 26609
- CHRU Brest
-
Cahors, Frankrijk, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Castres, Frankrijk, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Frankrijk, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Frankrijk, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- WIE 0-4
- Uitgezaaide borstkanker
- Progressie na twee chemokuren met behandelingsbeslissing van de onderzoeker om een derdelijns chemotherapie te starten
- Evalueerbare ziekte
- Histologie: mammacarcinoom ongeacht het histologische type, graad, hormoonreceptorexpressie en HER-2
- Patiënt kan de EORTC PAL 15-vragenlijst invullen
- Patiënt aangesloten bij een volksverzekeringen
- Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere (s) kanker (s) mogelijk metastatische (s)
- Vrouw die deelneemt aan een klinische proef met chemotherapie in de derde lijn
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven kunnen niet deelnemen aan het onderzoek
- Patiënt onder wettelijke voogdij
- Patiënt kan om verschillende redenen, waaronder sociale of psychologische redenen, geen medische test ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf opname van de patiënt tot de datum van overlijden of de datum van het laatste vervolgnieuws (gecensureerde gegevens)
Tijdsspanne: 11 jaren
|
11 jaren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd tot progressie, gedefinieerd als de tijd vanaf opname van de patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie
Tijdsspanne: 11 jaren
|
11 jaren
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C15-PAL-vragenlijst
Tijdsspanne: 11 jaren
|
11 jaren
|
|
Patiënttevredenheid met betrekking tot therapeutische beslissingen bij opname met behulp van een specifieke vragenlijst ontwikkeld door Llewellyn-Thomas
Tijdsspanne: 11 jaren
|
11 jaren
|
|
De tevredenheid van de oncoloog met betrekking tot het management en de communicatie met de patiënt zal worden bestudeerd bij aanvang en op het moment van progressie met behulp van de Likert-schaal
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
Spijt of niet van de patiënt om een 3e regel chemotherapie te hebben gevolgd, zal aan het einde van de behandeling worden geregistreerd met behulp van de vragenlijst "Decision spijt scale", opgesteld door A. O'Connor
Tijdsspanne: 11 jaren
|
11 jaren
|
|
Veiligheid geëvalueerd volgens de classificatie van NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0
Tijdsspanne: 11 jaren
|
11 jaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11 SEIN 07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .