Prospektiv konstruktion och validering av en prognostisk poäng för att identifiera bland patienter med metastaserad bröstcancer de som drar nytta av en tredje linje kemoterapi i termer av total överlevnad (METAL3)
14 april 2026 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud
Detta är en biomedicinsk studie av interventionell typ. Studien kommer att omfatta 270 patienter (180 patienter i den första kohorten och 90 patienter i en andra kohort) under en period på 3 år + 2 års uppföljning.
Denna prospektiva studie kommer att genomföras på patienter som kommer att få en tredje linjens kemoterapi för metastaserad bröstcancer.
Huvudsyftet med studien (första kohorten) är att identifiera patienter som drar nytta av en tredje linjens behandling i termer av total överlevnad med en poäng fastställd från klinisk, histologisk, men också biologisk "klassisk" och "innovativ" (redovisning av cirkulerande tumör celler) kriterier måste alla dessa kriterier vara mätbara innan den tredje raden introduceras.
Denna poäng kommer sedan att valideras på den andra kohorten.
Det kommer inte att bli något avbrott i inkluderingarna mellan första och andra patientkohorten
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albi, Frankrike, 81000
- C.M.C.O. Claude Bernard
-
Angers, Frankrike, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Frankrike, 26609
- CHRU Brest
-
Cahors, Frankrike, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Castres, Frankrike, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Frankrike, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Frankrike, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år
- WHO 0-4
- Metastaserande bröstcancer
- Progression efter två rader av kemoterapi med behandlingsbeslut av utredaren att starta en tredje linjens kemoterapi
- Värderbar sjukdom
- Histologi: bröstkarcinom oavsett histologisk typ, grad, hormonreceptoruttryck och HER-2
- Patienten kan fylla i EORTC PAL 15 frågeformuläret
- Patientmedlem i folkförsäkring
- Informerat samtycke inhämtat och undertecknat av patienten
Exklusions kriterier:
- Historik om annan (er) cancer (er) potentiellt metastaserande (er)
- Kvinna som deltar i en tredje linjens kemoterapistudie
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar kan inte delta i studien
- Patient under juridisk vårdnad
- Patienten kan inte genomgå medicinskt test av olika skäl, inklusive sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad definieras som tiden från patientens inkludering till dödsdatumet eller datumet för senaste uppföljningsnyheter (censurerade data)
Tidsram: 11 år
|
11 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tiden till progression, definierad som tiden från patientens inkludering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen
Tidsram: 11 år
|
11 år
|
|
Livskvalitet med hjälp av EORTC QLQ-C15-PAL Questionnaire
Tidsram: 11 år
|
11 år
|
|
Patientnöjdhet angående terapeutiska beslut vid inkludering med hjälp av ett specifikt frågeformulär utvecklat av Llewellyn-Thomas
Tidsram: 11 år
|
11 år
|
|
Onkologers tillfredsställelse med hanteringen och kommunikationen med patienten kommer att studeras vid baslinjen och vid tidpunkten eller progressionen med hjälp av Likerts ordinalskalan
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
|
Ånger eller inte av att patienten har följt en 3:e linje av kemoterapi kommer att registreras i slutet av behandlingen med hjälp av enkäten "Decision regret scale", upprättad av A. O'Connor
Tidsram: 11 år
|
11 år
|
|
Säkerhet utvärderad enligt klassificeringen av NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0
Tidsram: 11 år
|
11 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florence MD DALENC, Institut Claudius Regaud
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2012
Första postat (Beräknad)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11 SEIN 07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .