Trattamento Vilazodone per la dipendenza da marijuana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco vilazodone è efficace nell'aiutare i fumatori abituali di marijuana a ridurre o smettere di usare marijuana. Il vilazodone è approvato dalla FDA per il trattamento della depressione: in questo studio si sta studiando l'effetto del vilazodone sulla dipendenza da marijuana.
La partecipazione allo studio richiede 10 visite per un periodo di circa due o tre mesi. La prima visita è una visita di screening per determinare se i partecipanti sono idonei a partecipare. Dopo la visita di valutazione iniziale, le visite settimanali durano circa 30 minuti, ad eccezione di tre sessioni di terapia che durano circa 60-90 minuti. Le tre sessioni di terapia si concentreranno sull'uso di marijuana da parte dei partecipanti e sui motivi che potrebbero avere per interromperne o ridurne l'uso. Dopo aver completato una sessione di terapia iniziale, i partecipanti verranno selezionati in modo casuale per ricevere il farmaco in studio, vilazodone o placebo (una capsula che non contiene alcun farmaco attivo). I partecipanti avranno visite di studio settimanali con un medico. Ad ogni visita di studio, verrà chiesto loro di compilare moduli e rispondere a domande specifiche riguardanti il loro uso di sostanze, sintomi di ansia e sentimenti in generale. Forniranno campioni di urina per verificare la presenza di droghe illegali, tra cui marijuana e altre droghe. Avranno anche campioni di sangue prelevati durante per determinare se stai assumendo il farmaco come indicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da marijuana
- Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Se femmina e in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata della sperimentazione.
- Test antidroga sulle urine per cannabis positivo allo screening
- Deve acconsentire all'assegnazione casuale
- Deve essere in grado di leggere e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso di studio
- Non deve avere una storia o un disturbo psicotico attuale, disturbo bipolare o disturbo alimentare
- Non deve rappresentare un rischio suicida o omicida attuale
- Non deve avere prove o anamnesi di gravi malattie mediche
- Non deve richiedere una terapia concomitante con farmaci psicotropi o inibitori del CYP3A4
- non essere attualmente dipendente da altre sostanze, ad eccezione della nicotina;
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero in grado di rispettare le procedure o le valutazioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vilazodone
Dose flessibile fino a 40 mg capsule al giorno
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fino a 40 mg capsule al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dose flessibile fino a 40 mg capsule al giorno
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fino a 40 mg capsule al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di screening antidroga sulle urine negativi alla marijuana (UDS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I partecipanti hanno inviato un campione di urina settimanalmente.
La percentuale di campioni di urina negativi alla marijuana è stata calcolata per gruppo.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sessioni settimanali sull'uso di cannabis
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'autovalutazione delle sessioni settimanali di consumo di cannabis è stata misurata utilizzando il Time Line Followback, uno strumento basato sul calendario progettato per valutare il consumo di sostanze.
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8 settimane
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Desiderio e astinenza da marijuana
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) ha lo scopo di misurare il desiderio di marijuana negli adulti.
Misura i sintomi su quattro sottoscale: aspettativa, intenzionalità, emotività e compulsività.
La scala valuta i singoli elementi da 1 (meno desiderio) a 7 (più desiderio) con un intervallo di punteggio composito di 12-84 e un possibile intervallo di punteggio della sottoscala di 3-21.
È stato somministrato settimanalmente a tutti i partecipanti.
Riportato qui è il punteggio medio della sottoscala di intenzionalità MCQ in 8 settimane.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Vilazodone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16488
- R21DA034089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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