Tratamiento de vilazodona para la dependencia a la marihuana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el medicamento vilazodona es eficaz para ayudar a los fumadores frecuentes de marihuana a reducir o dejar de consumir marihuana. La vilazodona está aprobada por la FDA para el tratamiento de la depresión. En este estudio, se investiga el efecto de la vilazodona sobre la dependencia de la marihuana.
La participación en el estudio requiere 10 visitas durante un período de aproximadamente dos a tres meses. La primera visita es una visita de evaluación para determinar si los participantes son elegibles para participar. Después de la visita de evaluación inicial, las visitas semanales duran unos 30 minutos, con la excepción de tres sesiones de terapia que duran aproximadamente entre 60 y 90 minutos. Las tres sesiones de terapia se centrarán en el uso de marihuana de los participantes y las razones que pueden tener para detener o reducir el uso. Después de completar una sesión de terapia inicial, los participantes serán seleccionados al azar para recibir el medicamento del estudio, ya sea vilazodona o placebo (una cápsula que no contiene ningún medicamento activo). Los participantes tendrán visitas de estudio semanales con un médico. En cada visita del estudio, se les pedirá que llenen formularios y respondan preguntas específicas sobre su uso de sustancias, síntomas de ansiedad y sentimientos en general. Proporcionarán muestras de orina para verificar si hay drogas ilegales de abuso, incluida la marihuana y otras drogas. También le extraerán muestras de sangre para determinar si está tomando el medicamento según las indicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la marihuana
- Debe tener entre 18 y 65 años
- Si es mujer y está en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del ensayo.
- Prueba de detección de drogas en orina con resultado positivo para cannabis en la selección
- Debe dar su consentimiento para la asignación aleatoria
- Debe ser capaz de leer y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso de estudio
- No debe tener antecedentes o trastorno psicótico actual, trastorno bipolar o trastorno alimentario
- No debe representar un riesgo suicida u homicida actual
- No debe tener evidencia o antecedentes de enfermedades médicas graves.
- No debe requerir terapia concomitante con medicamentos psicotrópicos o inhibidores de CYP3A4
- No debe tener dependencia actual de otras sustancias, con excepción de la nicotina;
- Pacientes que, en opinión del investigador, no podrían cumplir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vilazodona
Dosis flexible de hasta 40 mg de cápsula al día
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hasta 40 mg cápsula al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis flexible de hasta 40 mg de cápsula al día
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hasta 40 mg cápsula al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pruebas de detección de drogas en orina (UDS) negativas para marihuana
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes enviaron una muestra de orina semanalmente.
Se calculó el porcentaje de muestras de orina negativas para marihuana por grupo.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesiones Semanales de Consumo de Cannabis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El autoinforme de las sesiones semanales de consumo de cannabis se midió utilizando Time Line Followback, un instrumento basado en un calendario diseñado para evaluar el consumo de sustancias.
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8 semanas
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Deseo y abstinencia de marihuana
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) está destinado a medir el deseo de marihuana en adultos.
Mide los síntomas en cuatro subescalas: expectativa, determinación, emotividad y compulsividad.
La escala califica elementos individuales de 1 (menor deseo) - 7 (mayor deseo) con un rango de puntaje compuesto de 12-84 y un posible rango de puntaje de subescala de 3-21.
Se administró semanalmente a todos los participantes.
Aquí se informa la puntuación media de la subescala de determinación del MCQ durante 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Clorhidrato de vilazodona
Otros números de identificación del estudio
- 16488
- R21DA034089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .