Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vilazodon-behandeling voor marihuanaafhankelijkheid

8 juli 2016 bijgewerkt door: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Marihuana is de meest gebruikte illegale drug, maar er zijn maar weinig klinische onderzoeken die farmacotherapeutische behandelingen voor marihuanaafhankelijkheid hebben geëvalueerd. Deze studie zal de werkzaamheid van vilazodon evalueren voor het verminderen van het gebruik van marihuana bij volwassenen die afhankelijk zijn van marihuana. Een interventie voor contingentiebeheer (CM) en motiverende verbeteringstherapie (MET) zullen worden opgenomen om studiebetrokkenheid en retentie aan te moedigen, en genomisch DNA zal worden geëxtraheerd om proefpersonen te karakteriseren op basis van polymorfismen van genen die mogelijk relevant zijn voor de activiteit van vilazodon. Er wordt verondersteld dat vilazodon in combinatie met MET en CM het percentage marihuana-positieve resultaten van urinetests bij marihuanaafhankelijke personen zal verminderen in vergelijking met een placebobehandeling in combinatie met MET en CM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of de medicatie vilazodon effectief is bij het helpen van frequente marihuanarokers om het gebruik van marihuana te verminderen of te stoppen. Vilazodon is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie. In deze studie wordt het effect van vilazodon op marihuanaverslaving onderzocht.

Deelname aan het onderzoek duurt 10 bezoeken over een periode van ongeveer twee tot drie maanden. Het eerste bezoek is een screeningsbezoek om te bepalen of deelnemers in aanmerking komen voor deelname. Na het eerste beoordelingsbezoek duren de wekelijkse bezoeken ongeveer 30 minuten, met uitzondering van drie therapiesessies die ongeveer 60-90 minuten duren. De drie therapiesessies zullen zich richten op het gebruik van marihuana door de deelnemer en de redenen die hij of zij kan hebben om te stoppen of het gebruik ervan te verminderen. Na voltooiing van een eerste therapiesessie worden de deelnemers willekeurig geselecteerd om de onderzoeksmedicatie te ontvangen, vilazodon of placebo (een capsule die geen actieve medicatie bevat). Deelnemers zullen wekelijkse studiebezoeken hebben met een clinicus. Bij elk studiebezoek wordt hen gevraagd formulieren in te vullen en specifieke vragen te beantwoorden over hun middelengebruik, angstsymptomen en gevoelens in het algemeen. Ze zullen urinemonsters verstrekken om te controleren op illegale drugs, waaronder marihuana en andere drugs. Ze zullen ook bloedmonsters laten nemen om te bepalen of u de medicatie neemt zoals voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor marihuanaafhankelijkheid
  • Moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet ermee instemmen om aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Cannabis-positieve urinedrugscreening bij screening
  • Moet instemmen met willekeurige toewijzing
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen lezen en geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie
  • Mag geen voorgeschiedenis hebben van of huidige psychotische stoornis, bipolaire stoornis of eetstoornis
  • Mag geen actueel suïcidaal of moordrisico vormen
  • Mag geen bewijs of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening hebben
  • Mag geen gelijktijdige behandeling met psychotrope medicatie of CYP3A4-remmers vereisen
  • Mag momenteel niet afhankelijk zijn van andere middelen, met uitzondering van nicotine;
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zouden zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures of beoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vilazodon
Flexibele dosis tot 40 mg capsule per dag
Geneesmiddel: Vilazodon
tot 40 mg capsules per dag
Andere namen:
  • Viibryd
Placebo-vergelijker: Placebo
Flexibele dosis tot 40 mg capsule per dag
Geneesmiddel: Placebo
tot 40 mg capsules per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage marihuana-negatieve Urine Drug Screens (UDS)
Tijdsspanne: 8 weken
De deelnemers dienden wekelijks een urinemonster in. Per groep werd het percentage marihuana-negatieve urinemonsters berekend.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse sessies voor cannabisgebruik
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportage van wekelijkse cannabisgebruikssessies werd gemeten met behulp van de Time Line Followback, een kalendergebaseerd instrument dat is ontworpen om het gebruik van middelen te beoordelen.
8 weken
Marihuana verlangen en intrekking
Tijdsspanne: 8 weken
De Marihuana Craving Questionnaire (MCQ) is bedoeld om het verlangen naar marihuana bij volwassenen te meten. Het meet symptomen op vier subschalen: verwachting, doelgerichtheid, emotionaliteit en compulsiviteit. De schaal beoordeelt individuele items van 1 (minst verlangen) - 7 (meest verlangen) met een samengesteld scorebereik van 12-84 en een mogelijk subschaalscorebereik van 3-21. Het werd wekelijks toegediend aan alle deelnemers. Hier wordt de gemiddelde MCQ-subschaalscore gerapporteerd over 8 weken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16488
  • R21DA034089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marihuana afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Vilazodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren