Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilazodon-behandling för marijuanaberoende

8 juli 2016 uppdaterad av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Marijuana är den vanligaste olagliga drogen, men få kliniska prövningar har utvärderat farmakoterapibehandlingar för marijuanaberoende. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av vilazodon för att minska marijuanaanvändning hos marijuanaberoende vuxna. En intervention för beredskapshantering (CM) och motiverande förbättringsterapi (MET) kommer att införlivas för att uppmuntra studieengagemang och retention, och genomiskt DNA kommer att extraheras för att karakterisera försökspersoner enligt polymorfismer av gener som potentiellt är relevanta för aktiviteten av vilazodon. Det antas att vilazodon i kombination med MET och CM kommer att minska procentandelen av marijuanapositiva urinläkemedelsscreeningsresultat hos marijuanaberoende individer jämfört med en placebobehandling kombinerad med MET och CM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om medicinen vilazodon är effektiv för att hjälpa frekventa marijuanarökare att minska eller sluta använda marijuana. Vilazodon är FDA-godkänt för behandling av depression - i denna studie undersöks vilazodons effekt på marijuanaberoende.

Deltagande i studien tar 10 besök under en period av cirka två till tre månader. Det första besöket är ett screeningbesök för att avgöra om deltagare är berättigade att delta. Efter det första bedömningsbesöket tar de veckovisa besöken cirka 30 minuter, med undantag för tre terapitillfällen som tar cirka 60-90 minuter. De tre terapisessionerna kommer att fokusera på deltagarnas marijuanaanvändning och anledningar de kan ha för att sluta eller dra ner på användningen. Efter att ha avslutat en första behandlingssession kommer deltagarna att väljas ut slumpmässigt för att få studiemedicinen, antingen vilazodon eller placebo (en kapsel som inte innehåller någon aktiv medicin). Deltagarna kommer att ha studiebesök varje vecka med en läkare. Vid varje studiebesök kommer de att bli ombedda att fylla i formulär och svara på specifika frågor om deras droganvändning, ångestsymtom och känslor i allmänhet. De kommer att tillhandahålla urinprover för att kontrollera om det finns illegala droger, inklusive marijuana och andra droger. De kommer också att ta blodprover under för att avgöra om du tar medicinen enligt anvisningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för marijuanaberoende
  • Måste vara mellan 18 och 65 år
  • Om kvinna och fertil ålder måste gå med på att använda acceptabel preventivmetod under försökets varaktighet.
  • Cannabispositiv urindrogscreening vid screening
  • Måste samtycka till slumpmässig överlåtelse
  • Måste kunna läsa och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studietiden
  • Får inte ha en historia av eller pågående psykotisk störning, bipolär sjukdom eller ätstörning
  • Får inte utgöra en aktuell suicid- eller mordrisk
  • Får inte ha bevis eller historia av allvarlig medicinsk sjukdom
  • Får inte kräva samtidig behandling med psykotropa läkemedel eller CYP3A4-hämmare
  • Får för närvarande inte vara beroende av andra ämnen, med undantag av nikotin;
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle kunna följa studieprocedurer eller bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vilazodon
Flexibel dos upp till 40 mg kapsel dagligen
Läkemedel: Vilazodon
upp till 40 mg kapsel dagligen
Andra namn:
  • Viibryd
Placebo-jämförare: Placebo
Flexibel dos upp till 40 mg kapsel dagligen
Läkemedel: Placebo
upp till 40 mg kapsel dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent marijuana-negativa urinläkemedelsskärmar (UDS)
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna lämnade in ett urinprov varje vecka. Procentandelen av marijuananegativa urinprover beräknades per grupp.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sessioner för användning av cannabis varje vecka
Tidsram: 8 veckor
Självrapportering av veckovisa cannabisanvändningssessioner mättes med hjälp av Time Line Followback, ett kalenderbaserat instrument utformat för att bedöma substanskonsumtion.
8 veckor
Marijuanabegär och uttag
Tidsram: 8 veckor
Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) är avsedd att mäta marijuanasug hos vuxna. Den mäter symtom på fyra subskalor: förväntan, målmedvetenhet, emotionalitet och tvångsmässighet. Skalan betygsätter individuella objekt från 1 (minst sugen) - 7 (mest sugen) med ett sammansatt poängintervall på 12-84 och ett möjligt poängområde för underskala på 3-21. Den administrerades varje vecka till alla deltagare. Här rapporteras medelvärdet för MCQ-subscalens målmedvetenhet under 8 veckor.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2012

Första postat (Uppskatta)

10 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16488
  • R21DA034089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera