维拉佐酮治疗大麻依赖
2016年7月8日 更新者：Aimee McRae-Clark、Medical University of South Carolina
大麻是最常用的非法药物，但很少有临床试验评估过大麻依赖的药物疗法。
本研究将评估维拉佐酮在减少吸食大麻的成年人中使用大麻的功效。
将纳入应急管理干预 (CM) 和动机增强疗法 (MET) 以鼓励研究参与和保留，并且将提取基因组 DNA 以根据可能与维拉佐酮活性相关的基因多态性来表征受试者。
据推测，与安慰剂治疗联合 MET 和 CM 相比，维拉佐酮联合 MET 和 CM 将降低大麻依赖个体中大麻阳性尿液药物筛查结果的百分比。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定药物维拉佐酮是否能有效帮助经常吸食大麻的人减少或停止吸食大麻。 FDA 批准维拉佐酮用于治疗抑郁症——在这项研究中，正在研究维拉佐酮对大麻依赖的影响。
参与这项研究需要在大约两到三个月的时间内访问 10 次。 第一次访问是筛选访问，以确定参与者是否有资格参与。 初次评估访问后，每周访问大约需要 30 分钟，但三个疗程除外，大约需要 60-90 分钟。 这三个治疗课程将重点关注参与者的大麻使用情况以及他们可能停止或减少使用大麻的原因。 完成初始治疗后，将随机选择参与者接受研究药物，维拉佐酮或安慰剂（不含任何活性药物的胶囊）。 参与者将每周与临床医生进行研究访问。 在每次研究访问中，他们将被要求填写表格并回答有关他们的物质使用、焦虑症状和一般感受的具体问题。 他们将提供尿液样本以检查滥用非法药物，包括大麻和其他药物。 他们还将在此期间抽取血样以确定您是否按照指示服用药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须符合 DSM-IV 大麻依赖标准
- 年龄必须在 18 至 65 岁之间
- 如果是女性且有生育能力，则必须同意在试验期间使用可接受的节育方法。
- 筛选时的大麻阳性尿液药物筛查
- 必须同意随机分配
- 必须能够阅读并提供知情同意
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在学习期间怀孕的女性
- 不得有或目前患有精神障碍、双相情感障碍或进食障碍
- 不得构成当前的自杀或杀人风险
- 不得有严重疾病的证据或病史
- 不得要求与精神药物或 CYP3A4 抑制剂同时治疗
- 目前不得依赖其他物质，尼古丁除外；
- 研究者认为无法遵守研究程序或评估的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维拉佐酮
每天最多服用 40 毫克胶囊的灵活剂量
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每天最多 40 毫克胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天最多服用 40 毫克胶囊的灵活剂量
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每天最多 40 毫克胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大麻阴性尿液药物筛查 (UDS) 百分比
大体时间：8周
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参与者每周提交一次尿液样本。
计算每组大麻阴性尿样的百分比。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周大麻使用会议
大体时间：8周
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使用 Time Line Followback 测量每周大麻使用情况的自我报告，这是一种基于日历的工具，旨在评估物质消耗。
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8周
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大麻渴望和戒断
大体时间：8周
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大麻渴望问卷 (MCQ) 旨在衡量成年人对大麻的渴望。
它在四个分量表上测量症状：期望、目的性、情绪性和强迫性。
该量表对单个项目进行评分，从 1（最不渴望）到 7（最渴望），综合评分范围为 12-84，可能的子量表评分范围为 3-21。
它每周对所有参与者进行一次。
此处报告的是 8 周内的平均 MCQ 目的性分量表得分。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月6日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月8日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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