Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vilazodon-behandling for marihuanaavhengighet

8. juli 2016 oppdatert av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Marihuana er det mest brukte illegale stoffet, men få kliniske studier har evaluert farmakoterapibehandlinger for marihuanaavhengighet. Denne studien vil evaluere effekten av vilazodon for å redusere marihuanabruk hos marihuanaavhengige voksne. En beredskapshåndteringsintervensjon (CM) og motivasjonsforsterkende terapi (MET) vil bli innlemmet for å oppmuntre studieengasjement og -retensjon, og genomisk DNA vil bli ekstrahert for å karakterisere forsøkspersoner i henhold til polymorfismer av gener som potensielt er relevante for aktiviteten til vilazodon. Det er en hypotese om at vilazodon kombinert med MET og CM vil redusere prosentandelen av marihuanapositive urinmedisinske resultater hos marihuanaavhengige individer sammenlignet med en placebobehandling kombinert med MET og CM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om medisinen vilazodon er effektiv for å hjelpe hyppige marihuanarøykere med å kutte ned eller slutte å bruke marihuana. Vilazodon er FDA-godkjent for behandling av depresjon - i denne studien undersøkes vilazodons effekt på marihuanaavhengighet.

Deltakelse i studien tar 10 besøk over en periode på omtrent to til tre måneder. Det første besøket er et screeningbesøk for å avgjøre om deltakerne er kvalifisert til å delta. Etter det første vurderingsbesøket tar de ukentlige besøkene ca. 30 minutter, med unntak av tre terapisesjoner som tar ca. 60-90 minutter. De tre terapisesjonene vil fokusere på deltakerens bruk av marihuana og årsaker de kan ha for å stoppe eller kutte ned på bruken. Etter å ha fullført en innledende behandlingsøkt, vil deltakerne bli tilfeldig valgt til å motta studiemedisinen, enten vilazodon eller placebo (en kapsel som ikke inneholder noen aktiv medisin). Deltakerne vil ha ukentlige studiebesøk hos en kliniker. Ved hvert studiebesøk vil de bli bedt om å fylle ut skjemaer og svare på spesifikke spørsmål angående rusmiddelbruk, angstsymptomer og følelser generelt. De vil gi urinprøver for å se etter ulovlige rusmidler, inkludert marihuana og andre rusmidler. De vil også få tatt blodprøver under for å avgjøre om du tar medisinen som anvist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle DSM-IV-kriteriene for marihuanaavhengighet
  • Må være mellom 18 og 65 år
  • Hvis kvinne og i fertil alder, må godta å bruke akseptabel prevensjonsmetode for varigheten av forsøket.
  • Cannabis-positiv urinstoffskjerm ved screening
  • Må samtykke til tilfeldig tildeling
  • Må kunne lese og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet
  • Må ikke ha en historie med eller nåværende psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller spiseforstyrrelse
  • Må ikke utgjøre en aktuell selvmords- eller drapsrisiko
  • Må ikke ha bevis eller historie med alvorlig medisinsk sykdom
  • Må ikke kreve samtidig behandling med psykotrope medisiner eller CYP3A4-hemmere
  • Må ikke for øyeblikket være avhengig av andre stoffer, med unntak av nikotin;
  • Pasienter som etter utrederens mening ikke ville være i stand til å etterleve studieprosedyrer eller vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vilazodone
Fleksibel dose opptil 40 mg kapsel daglig
Legemiddel: Vilazodone
opptil 40 mg kapsel daglig
Andre navn:
  • Viibryd
Placebo komparator: Placebo
Fleksibel dose opptil 40 mg kapsel daglig
Legemiddel: Placebo
opptil 40 mg kapsel daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent marihuana-negative urinmedisinsskjermer (UDS)
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne leverte en urinprøve ukentlig. Prosentandel av marihuana-negative urinprøver ble beregnet per gruppe.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig bruk av cannabis
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportering av ukentlige økter med cannabisbruk ble målt ved hjelp av Time Line Followback, et kalenderbasert instrument utviklet for å vurdere stoffforbruk.
8 uker
Marihuana-trang og uttak
Tidsramme: 8 uker
Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) er ment å måle marihuana-trang hos voksne. Den måler symptomer på fire underskalaer: forventning, målrettethet, emosjonalitet og tvangsevne. Skalaen vurderer individuelle elementer fra 1 (minst craving) - 7 (mest craving) med et sammensatt poengområde på 12-84 og mulig underskala-poengområde på 3-21. Det ble administrert ukentlig til alle deltakerne. Rapportert her er gjennomsnittlig MCQ målrettethet underskala poengsum over 8 uker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16488
  • R21DA034089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere