Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vilazodon-behandling for marihuanaafhængighed

8. juli 2016 opdateret af: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Marihuana er det mest almindeligt anvendte illegale stof, men kun få kliniske forsøg har evalueret farmakoterapibehandlinger for marihuanaafhængighed. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​vilazodon til at reducere marihuanabrug hos marihuanaafhængige voksne. En beredskabsstyringsintervention (CM) og motivationsforstærkende terapi (MET) vil blive inkorporeret for at fremme studieengagement og -retention, og genomisk DNA vil blive ekstraheret for at karakterisere forsøgspersoner i henhold til polymorfismer af gener, der potentielt er relevante for aktiviteten af ​​vilazodon. Det er en hypotese, at vilazodon kombineret med MET og CM vil reducere procentdelen af ​​marihuana-positive urinlægemiddelscreeningsresultater hos marihuanaafhængige individer sammenlignet med en placebobehandling kombineret med MET og CM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om medicinen vilazodon er effektiv til at hjælpe hyppige marihuanarygere med at skære ned eller stoppe med at bruge marihuana. Vilazodon er FDA godkendt til behandling af depression - i denne undersøgelse undersøges vilazodons effekt på marihuanaafhængighed.

Deltagelse i undersøgelsen tager 10 besøg over en periode på cirka to til tre måneder. Det første besøg er et screeningsbesøg for at afgøre, om deltagerne er berettiget til at deltage. Efter det indledende vurderingsbesøg tager de ugentlige besøg omkring 30 minutter med undtagelse af tre terapisessioner, der tager cirka 60-90 minutter. De tre terapisessioner vil fokusere på deltagerens marihuanabrug og årsager, de måtte have til at stoppe eller skære ned på brugen. Efter at have gennemført en indledende behandlingssession, vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt til at modtage undersøgelsesmedicinen, enten vilazodon eller placebo (en kapsel, der ikke indeholder nogen aktiv medicin). Deltagerne vil have ugentlige studiebesøg hos en kliniker. Ved hvert studiebesøg vil de blive bedt om at udfylde skemaer og besvare specifikke spørgsmål vedrørende deres stofbrug, angstsymptomer og følelser generelt. De vil give urinprøver for at kontrollere for ulovlige stoffer, herunder marihuana og andre stoffer. De vil også få taget blodprøver under for at afgøre, om du tager medicinen som anvist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde DSM-IV-kriterierne for marihuanaafhængighed
  • Skal være mellem 18 og 65 år
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under forsøgets varighed.
  • Cannabis-positiv urin stof screening ved screening
  • Skal give samtykke til tilfældig tildeling
  • Skal kunne læse og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studieforløbet
  • Må ikke have en historie med eller aktuel psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller spiseforstyrrelse
  • Må ikke udgøre en aktuel selvmords- eller mordrisiko
  • Må ikke have bevis for eller historie med alvorlig medicinsk sygdom
  • Må ikke kræve samtidig behandling med psykotrop medicin eller CYP3A4-hæmmere
  • Må ikke på nuværende tidspunkt være afhængig af andre stoffer, med undtagelse af nikotin;
  • Patienter, som efter investigators mening ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vilazodone
Fleksibel dosis op til 40 mg kapsel dagligt
Medicin: Vilazodone
op til 40 mg kapsel dagligt
Andre navne:
  • Viibryd
Placebo komparator: Placebo
Fleksibel dosis op til 40 mg kapsel dagligt
Medicin: Placebo
op til 40 mg kapsel dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent marihuana-negative urinstofskærme (UDS)
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne indsendte en urinprøve ugentligt. Procentdelen af ​​marihuana-negative urinprøver blev beregnet pr. gruppe.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlige sessioner med cannabisbrug
Tidsramme: 8 uger
Selvrapportering af ugentlige cannabisbrugssessioner blev målt ved hjælp af Time Line Followback, et kalenderbaseret instrument designet til at vurdere stofforbrug.
8 uger
Marihuana-trang og tilbagetrækning
Tidsramme: 8 uger
Marihuana Craving Questionnaire (MCQ) er beregnet til at måle marihuana-trang hos voksne. Den måler symptomer på fire underskalaer: forventning, målrettethed, følelsesmæssighed og tvangsevne. Skalaen vurderer individuelle elementer fra 1 (mindst craving) - 7 (mest craving) med et sammensat scoreområde på 12-84 og muligt underskala-scoreområde på 3-21. Det blev administreret ugentligt til alle deltagere. Rapporteret her er den gennemsnitlige MCQ-målrettethed underskala-score over 8 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16488
  • R21DA034089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vilazodone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner