- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01574183
Vilazodon-Behandlung für Marihuana-Abhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Medikament Vilazodon wirksam ist, um häufigen Marihuana-Rauchern zu helfen, ihren Marihuana-Konsum zu reduzieren oder einzustellen. Vilazodon ist von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen – in dieser Studie wird die Wirkung von Vilazodon auf die Marihuana-Abhängigkeit untersucht.
Die Teilnahme an der Studie erfordert 10 Besuche über einen Zeitraum von etwa zwei bis drei Monaten. Der erste Besuch ist ein Screening-Besuch, um festzustellen, ob die Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sind. Nach dem ersten Untersuchungsbesuch dauern die wöchentlichen Besuche etwa 30 Minuten, mit Ausnahme von drei Therapiesitzungen, die etwa 60-90 Minuten dauern. Die drei Therapiesitzungen konzentrieren sich auf den Marihuanakonsum der Teilnehmer und die Gründe, die sie möglicherweise haben, den Konsum einzustellen oder einzuschränken. Nach Abschluss einer ersten Therapiesitzung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Studienmedikament zu erhalten, entweder Vilazodon oder Placebo (eine Kapsel, die kein aktives Medikament enthält). Die Teilnehmer haben wöchentliche Studienbesuche bei einem Kliniker. Bei jedem Studienbesuch werden sie gebeten, Formulare auszufüllen und spezifische Fragen zu ihrem Substanzkonsum, ihren Angstsymptomen und ihren Gefühlen im Allgemeinen zu beantworten. Sie werden Urinproben zur Verfügung stellen, um nach illegalen Drogen, einschließlich Marihuana und anderen Drogen, zu suchen. Ihnen werden währenddessen auch Blutproben entnommen, um festzustellen, ob Sie das Medikament wie verordnet einnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss die DSM-IV-Kriterien für die Marihuana-Abhängigkeit erfüllen
- Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Cannabis-positiver Urin-Drogenscreening beim Screening
- Muss einer zufälligen Zuordnung zustimmen
- Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu lesen und zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während des Studiums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Darf keine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung, bipolare Störung oder Essstörung haben
- Darf kein aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen
- Darf keine Anzeichen oder Vorgeschichte einer schweren medizinischen Erkrankung haben
- Darf keine gleichzeitige Therapie mit Psychopharmaka oder CYP3A4-Hemmern erfordern
- Darf derzeit nicht von anderen Substanzen abhängig sein, mit Ausnahme von Nikotin;
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, die Studienverfahren oder -bewertungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vilazodon
Flexible Dosis bis zu 40 mg Kapsel täglich
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bis zu 40 mg Kapsel täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Flexible Dosis bis zu 40 mg Kapsel täglich
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bis zu 40 mg Kapsel täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent Marihuana-negative Urin-Drogen-Screens (UDS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Teilnehmer reichten wöchentlich eine Urinprobe ein.
Der Prozentsatz Marihuana-negativer Urinproben wurde pro Gruppe berechnet.
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wöchentliche Sitzungen zum Cannabiskonsum
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Selbstbericht der wöchentlichen Cannabiskonsumsitzungen wurde mit dem Time Line Followback gemessen, einem kalenderbasierten Instrument zur Bewertung des Substanzkonsums.
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8 Wochen
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Verlangen und Entzug von Marihuana
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Marihuana Craving Questionnaire (MCQ) soll das Verlangen nach Marihuana bei Erwachsenen messen.
Es misst Symptome auf vier Subskalen: Erwartung, Zielstrebigkeit, Emotionalität und Zwanghaftigkeit.
Die Skala bewertet einzelne Items von 1 (geringstes Verlangen) bis 7 (höchstes Verlangen) mit einem zusammengesetzten Bewertungsbereich von 12-84 und einem möglichen Subskalen-Bewertungsbereich von 3-21.
Es wurde allen Teilnehmern wöchentlich verabreicht.
Hier ist der mittlere MCQ-Subskalenwert der Zielstrebigkeit über 8 Wochen angegeben.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Vilazodonhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 16488
- R21DA034089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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