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Vilazodon-Behandlung für Marihuana-Abhängigkeit

8. Juli 2016 aktualisiert von: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Marihuana ist die am häufigsten verwendete illegale Droge, dennoch haben nur wenige klinische Studien pharmakotherapeutische Behandlungen für die Marihuana-Abhängigkeit bewertet. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Vilazodon zur Reduzierung des Marihuanakonsums bei Marihuana-abhängigen Erwachsenen bewerten. Eine Notfallmanagement-Intervention (CM) und eine Motivationssteigerungstherapie (MET) werden integriert, um das Engagement und die Beibehaltung des Studiums zu fördern, und genomische DNA wird extrahiert, um Probanden gemäß Polymorphismen von Genen zu charakterisieren, die möglicherweise für die Aktivität von Vilazodon relevant sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Vilazodon in Kombination mit MET und CM den Prozentsatz der Marihuana-positiven Urin-Drogen-Screening-Ergebnisse bei Marihuana-abhängigen Personen im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung in Kombination mit MET und CM reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Medikament Vilazodon wirksam ist, um häufigen Marihuana-Rauchern zu helfen, ihren Marihuana-Konsum zu reduzieren oder einzustellen. Vilazodon ist von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen – in dieser Studie wird die Wirkung von Vilazodon auf die Marihuana-Abhängigkeit untersucht.

Die Teilnahme an der Studie erfordert 10 Besuche über einen Zeitraum von etwa zwei bis drei Monaten. Der erste Besuch ist ein Screening-Besuch, um festzustellen, ob die Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sind. Nach dem ersten Untersuchungsbesuch dauern die wöchentlichen Besuche etwa 30 Minuten, mit Ausnahme von drei Therapiesitzungen, die etwa 60-90 Minuten dauern. Die drei Therapiesitzungen konzentrieren sich auf den Marihuanakonsum der Teilnehmer und die Gründe, die sie möglicherweise haben, den Konsum einzustellen oder einzuschränken. Nach Abschluss einer ersten Therapiesitzung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Studienmedikament zu erhalten, entweder Vilazodon oder Placebo (eine Kapsel, die kein aktives Medikament enthält). Die Teilnehmer haben wöchentliche Studienbesuche bei einem Kliniker. Bei jedem Studienbesuch werden sie gebeten, Formulare auszufüllen und spezifische Fragen zu ihrem Substanzkonsum, ihren Angstsymptomen und ihren Gefühlen im Allgemeinen zu beantworten. Sie werden Urinproben zur Verfügung stellen, um nach illegalen Drogen, einschließlich Marihuana und anderen Drogen, zu suchen. Ihnen werden währenddessen auch Blutproben entnommen, um festzustellen, ob Sie das Medikament wie verordnet einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die DSM-IV-Kriterien für die Marihuana-Abhängigkeit erfüllen
  • Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Cannabis-positiver Urin-Drogenscreening beim Screening
  • Muss einer zufälligen Zuordnung zustimmen
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu lesen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des Studiums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Darf keine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung, bipolare Störung oder Essstörung haben
  • Darf kein aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen
  • Darf keine Anzeichen oder Vorgeschichte einer schweren medizinischen Erkrankung haben
  • Darf keine gleichzeitige Therapie mit Psychopharmaka oder CYP3A4-Hemmern erfordern
  • Darf derzeit nicht von anderen Substanzen abhängig sein, mit Ausnahme von Nikotin;
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, die Studienverfahren oder -bewertungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vilazodon
Flexible Dosis bis zu 40 mg Kapsel täglich
bis zu 40 mg Kapsel täglich
Andere Namen:
  • Viibryd
Placebo-Komparator: Placebo
Flexible Dosis bis zu 40 mg Kapsel täglich
bis zu 40 mg Kapsel täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Marihuana-negative Urin-Drogen-Screens (UDS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer reichten wöchentlich eine Urinprobe ein. Der Prozentsatz Marihuana-negativer Urinproben wurde pro Gruppe berechnet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Sitzungen zum Cannabiskonsum
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Selbstbericht der wöchentlichen Cannabiskonsumsitzungen wurde mit dem Time Line Followback gemessen, einem kalenderbasierten Instrument zur Bewertung des Substanzkonsums.
8 Wochen
Verlangen und Entzug von Marihuana
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Marihuana Craving Questionnaire (MCQ) soll das Verlangen nach Marihuana bei Erwachsenen messen. Es misst Symptome auf vier Subskalen: Erwartung, Zielstrebigkeit, Emotionalität und Zwanghaftigkeit. Die Skala bewertet einzelne Items von 1 (geringstes Verlangen) bis 7 (höchstes Verlangen) mit einem zusammengesetzten Bewertungsbereich von 12-84 und einem möglichen Subskalen-Bewertungsbereich von 3-21. Es wurde allen Teilnehmern wöchentlich verabreicht. Hier ist der mittlere MCQ-Subskalenwert der Zielstrebigkeit über 8 Wochen angegeben.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Marihuana-Abhängigkeit

Klinische Studien zur Vilazodon

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