Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vilazodon kezelés marihuána-függőségre

2016. július 8. frissítette: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
A marihuána a leggyakrabban használt tiltott kábítószer, mégis kevés klinikai vizsgálat értékelte a marihuána-függőség farmakoterápiás kezelését. Ez a tanulmány értékeli a vilazodon hatékonyságát a marihuánahasználat csökkentésében marihuánafüggő felnőtteknél. Kontingencia-kezelési beavatkozást (CM) és motivációs fokozó terápiát (MET) építenek be, hogy ösztönözzék a tanulmányi részvételt és a megtartást, és genomiális DNS-t vonnak ki az alanyok jellemzésére a vilazodon aktivitása szempontjából potenciálisan releváns gének polimorfizmusai szerint. Feltételezhető, hogy a vilazodon MET-mel és CM-mel kombinálva csökkenti a marihuána-pozitív vizelet-gyógyszer-szűrési eredmények százalékát a marihuána-függő egyéneknél a MET-rel és CM-mel kombinált placebo-kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vilazodon hatásos-e a gyakori marihuánadohányzóknak abban, hogy csökkentsék vagy abbahagyják a marihuána fogyasztását. A vilazodont az FDA jóváhagyta a depresszió kezelésére – ebben a tanulmányban a vilazodon marihuánafüggőségre gyakorolt ​​hatását vizsgálják.

A vizsgálatban való részvétel 10 látogatást igényel körülbelül két-három hónapos időszak alatt. Az első látogatás egy szűrési látogatás annak megállapítására, hogy a résztvevők jogosultak-e részt venni. A kezdeti értékelő látogatás után a heti látogatások körülbelül 30 percig tartanak, kivéve három terápiás ülést, amelyek körülbelül 60-90 percet vesznek igénybe. A három terápiás ülés a résztvevők marihuánahasználatára és a használat abbahagyásának vagy csökkentésének okaira összpontosít. A kezdeti terápiás ülés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a vizsgálati gyógyszert, akár vilazodont, akár placebót (egy olyan kapszulát, amely nem tartalmaz aktív gyógyszert). A résztvevők hetente járnak tanulmányi látogatásra egy klinikusnál. Minden tanulmányi látogatás alkalmával kérik őket, hogy töltsenek ki űrlapokat, és válaszoljanak a szerhasználatukkal, a szorongásos tüneteikkel és általában az érzéseikkel kapcsolatos konkrét kérdésekre. Vizeletmintákat fognak adni, hogy ellenőrizzék az illegális kábítószerrel való visszaélést, beleértve a marihuánát és más drogokat. Emellett vérmintát is vesznek, hogy megállapítsák, hogy az utasításoknak megfelelően szedi-e a gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie a marihuána-függőség DSM-IV kritériumainak
  • 18 és 65 év közöttinek kell lennie
  • Ha nő és fogamzóképes korú, bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
  • Cannabis-pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor
  • Hozzá kell járulnia a véletlenszerű kiosztáshoz
  • Képesnek kell lennie olvasni és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a tanulmányok ideje alatt
  • Nem lehet pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy étkezési zavar a kórelőzményében vagy jelenlegi állapotában
  • Nem jelenthet aktuális öngyilkossági vagy gyilkossági kockázatot
  • Nem lehet súlyos betegségre utaló bizonyíték vagy a kórtörténet
  • Nem igényelhet egyidejű terápiát pszichotróp gyógyszerekkel vagy CYP3A4 gátlókkal
  • Jelenleg nem függhet más anyagoktól, a nikotin kivételével;
  • Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem lennének képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy értékeléseknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vilazodon
Rugalmas adag napi 40 mg-os kapszuláig
legfeljebb 40 mg kapszula naponta
Más nevek:
  • Viibryd
Placebo Comparator: Placebo
Rugalmas adag napi 40 mg-os kapszuláig
legfeljebb 40 mg kapszula naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos marihuána-negatív vizelet gyógyszerszűrések (UDS)
Időkeret: 8 hét
A résztvevők hetente vizeletmintát adtak be. A marihuána negatív vizeletminták százalékos arányát csoportonként számítottuk ki.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti kannabiszhasználati ülések
Időkeret: 8 hét
A heti kannabiszhasználatról szóló önbevallást a Time Line Followback, a szerfogyasztás felmérésére kialakított naptár alapú eszköz segítségével mérték.
8 hét
Marihuána vágy és elvonás
Időkeret: 8 hét
A Marihuana Craving Questionnaire (MCQ) célja a marihuána utáni vágy mérése felnőtteknél. A tüneteket négy alskálán méri: várakozás, céltudatosság, érzelmesség és kényszeresség. A skála az egyes tételeket 1-től 7-ig (legnagyobb sóvárgás) értékeli, 12-84-es összetett pontozási tartományban és 3-21-ig terjedő lehetséges alskála-pontozási tartományban. Hetente adták át minden résztvevőnek. Itt közöljük az átlagos MCQ céltudatossági alskálát 8 hétre vonatkoztatva.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel