- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01574183
Vilazodon kezelés marihuána-függőségre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vilazodon hatásos-e a gyakori marihuánadohányzóknak abban, hogy csökkentsék vagy abbahagyják a marihuána fogyasztását. A vilazodont az FDA jóváhagyta a depresszió kezelésére – ebben a tanulmányban a vilazodon marihuánafüggőségre gyakorolt hatását vizsgálják.
A vizsgálatban való részvétel 10 látogatást igényel körülbelül két-három hónapos időszak alatt. Az első látogatás egy szűrési látogatás annak megállapítására, hogy a résztvevők jogosultak-e részt venni. A kezdeti értékelő látogatás után a heti látogatások körülbelül 30 percig tartanak, kivéve három terápiás ülést, amelyek körülbelül 60-90 percet vesznek igénybe. A három terápiás ülés a résztvevők marihuánahasználatára és a használat abbahagyásának vagy csökkentésének okaira összpontosít. A kezdeti terápiás ülés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a vizsgálati gyógyszert, akár vilazodont, akár placebót (egy olyan kapszulát, amely nem tartalmaz aktív gyógyszert). A résztvevők hetente járnak tanulmányi látogatásra egy klinikusnál. Minden tanulmányi látogatás alkalmával kérik őket, hogy töltsenek ki űrlapokat, és válaszoljanak a szerhasználatukkal, a szorongásos tüneteikkel és általában az érzéseikkel kapcsolatos konkrét kérdésekre. Vizeletmintákat fognak adni, hogy ellenőrizzék az illegális kábítószerrel való visszaélést, beleértve a marihuánát és más drogokat. Emellett vérmintát is vesznek, hogy megállapítsák, hogy az utasításoknak megfelelően szedi-e a gyógyszert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie a marihuána-függőség DSM-IV kritériumainak
- 18 és 65 év közöttinek kell lennie
- Ha nő és fogamzóképes korú, bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
- Cannabis-pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor
- Hozzá kell járulnia a véletlenszerű kiosztáshoz
- Képesnek kell lennie olvasni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a tanulmányok ideje alatt
- Nem lehet pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy étkezési zavar a kórelőzményében vagy jelenlegi állapotában
- Nem jelenthet aktuális öngyilkossági vagy gyilkossági kockázatot
- Nem lehet súlyos betegségre utaló bizonyíték vagy a kórtörténet
- Nem igényelhet egyidejű terápiát pszichotróp gyógyszerekkel vagy CYP3A4 gátlókkal
- Jelenleg nem függhet más anyagoktól, a nikotin kivételével;
- Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem lennének képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy értékeléseknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vilazodon
Rugalmas adag napi 40 mg-os kapszuláig
|
legfeljebb 40 mg kapszula naponta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Rugalmas adag napi 40 mg-os kapszuláig
|
legfeljebb 40 mg kapszula naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos marihuána-negatív vizelet gyógyszerszűrések (UDS)
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők hetente vizeletmintát adtak be.
A marihuána negatív vizeletminták százalékos arányát csoportonként számítottuk ki.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti kannabiszhasználati ülések
Időkeret: 8 hét
|
A heti kannabiszhasználatról szóló önbevallást a Time Line Followback, a szerfogyasztás felmérésére kialakított naptár alapú eszköz segítségével mérték.
|
8 hét
|
|
Marihuána vágy és elvonás
Időkeret: 8 hét
|
A Marihuana Craving Questionnaire (MCQ) célja a marihuána utáni vágy mérése felnőtteknél.
A tüneteket négy alskálán méri: várakozás, céltudatosság, érzelmesség és kényszeresség.
A skála az egyes tételeket 1-től 7-ig (legnagyobb sóvárgás) értékeli, 12-84-es összetett pontozási tartományban és 3-21-ig terjedő lehetséges alskála-pontozási tartományban.
Hetente adták át minden résztvevőnek.
Itt közöljük az átlagos MCQ céltudatossági alskálát 8 hétre vonatkoztatva.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Marihuánával való visszaélés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Vilazodon-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16488
- R21DA034089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .