Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wilazodonem uzależnienia od marihuany

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Marihuana jest najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem, jednak niewiele badań klinicznych oceniało farmakoterapię uzależnienia od marihuany. To badanie oceni skuteczność wilazodonu w ograniczaniu używania marihuany u osób dorosłych uzależnionych od marihuany. Interwencja zarządzania awaryjnego (CM) i terapia wzmacniająca motywację (MET) zostaną włączone w celu zachęcenia do zaangażowania się w badanie i retencji, a genomowy DNA zostanie wyekstrahowany w celu scharakteryzowania pacjentów zgodnie z polimorfizmami genów potencjalnie istotnych dla aktywności wilazodonu. Postawiono hipotezę, że wilazodon w połączeniu z MET i CM zmniejszy odsetek wyników badań przesiewowych moczu z pozytywnym wynikiem na obecność marihuany u osób uzależnionych od marihuany w porównaniu z leczeniem placebo połączonym z MET i CM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek wilazodon jest skuteczny w pomaganiu często palącym marihuanę w ograniczeniu lub zaprzestaniu używania marihuany. Vilazodone jest zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji – w tym badaniu badany jest wpływ vilazodone na uzależnienie od marihuany.

Udział w badaniu to 10 wizyt w okresie około dwóch do trzech miesięcy. Pierwsza wizyta to wizyta przesiewowa w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się do udziału. Po wstępnej wizycie diagnostycznej cotygodniowe wizyty trwają około 30 minut, z wyjątkiem trzech sesji terapeutycznych, które trwają około 60-90 minut. Trzy sesje terapeutyczne będą koncentrować się na używaniu marihuany przez uczestnika i powodach, które mogą mieć dla zaprzestania lub ograniczenia używania. Po zakończeniu wstępnej sesji terapeutycznej uczestnicy zostaną losowo wybrani, aby otrzymać badany lek, wilazodon lub placebo (kapsułka, która nie zawiera żadnego aktywnego leku). Uczestnicy będą odbywać cotygodniowe wizyty studyjne z klinicystą. Podczas każdej wizyty studyjnej będą oni proszeni o wypełnienie formularzy i udzielenie odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące używania substancji, objawów lękowych i ogólnie odczuć. Będą dostarczać próbki moczu w celu sprawdzenia nielegalnych narkotyków, w tym marihuany i innych narkotyków. Podczas badania zostaną również pobrane próbki krwi w celu ustalenia, czy pacjent przyjmuje lek zgodnie z zaleceniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od marihuany
  • Musi być w wieku od 18 do 65 lat
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  • Musi wyrazić zgodę na losowe przydział
  • Musi być w stanie przeczytać i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie studiów
  • Nie może mieć historii lub obecnie zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń odżywiania
  • Nie może stwarzać aktualnego ryzyka samobójstwa lub zabójstwa
  • Nie może mieć dowodów ani historii poważnej choroby medycznej
  • Nie może wymagać jednoczesnego leczenia lekami psychotropowymi lub inhibitorami CYP3A4
  • Nie może być obecnie uzależniony od innych substancji, z wyjątkiem nikotyny;
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie byliby w stanie zastosować się do procedur badawczych lub ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wilazodon
Elastyczna dawka do 40 mg kapsułki dziennie
Lek: Wilazodon
do 40 mg kapsułki dziennie
Inne nazwy:
  • Viibryd
Komparator placebo: Placebo
Elastyczna dawka do 40 mg kapsułki dziennie
Lek: Placebo
do 40 mg kapsułki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent badań moczu z wynikiem negatywnym dla marihuany (UDS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy co tydzień przesyłali próbkę moczu. Odsetek próbek moczu z wynikiem negatywnym na obecność marihuany obliczono na grupę.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowe sesje używania marihuany
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samodzielne raportowanie cotygodniowych sesji używania konopi indyjskich zostało zmierzone za pomocą Time Line Followback, opartego na kalendarzu instrumentu zaprojektowanego do oceny spożycia substancji.
8 tygodni
Pragnienie i wycofanie marihuany
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Głodu Marihuany (MCQ) jest przeznaczony do pomiaru głodu marihuany u dorosłych. Mierzy objawy na czterech podskalach: oczekiwanie, celowość, emocjonalność i kompulsywność. Skala ocenia poszczególne pozycje od 1 (najmniejsze pragnienie) do 7 (największe pragnienie) z łącznym zakresem punktacji 12-84 i możliwym zakresem punktacji podskali 3-21. Podawano go co tydzień wszystkim uczestnikom. Przedstawiono tutaj średni wynik podskali celowości MCQ w ciągu 8 tygodni.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16488
  • R21DA034089 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wilazodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj