Vilatsodonihoito marihuanariippuvuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vilatsodoni-lääkitys tehokas auttamaan usein marihuanan tupakoitsijoita vähentämään tai lopettamaan marihuanan käytön. Vilatsodone on FDA:n hyväksymä masennuksen hoitoon – tässä tutkimuksessa tutkitaan vilatsodonin vaikutusta marihuanariippuvuuteen.
Tutkimukseen osallistuminen kestää 10 käyntiä noin kahden-kolmen kuukauden aikana. Ensimmäinen käynti on seulontakäynti, jossa selvitetään, ovatko osallistujat oikeutettuja osallistumaan. Ensimmäisen arviointikäynnin jälkeen viikoittaiset käynnit kestävät noin 30 minuuttia, lukuun ottamatta kolmea terapiakertaa, jotka kestävät noin 60-90 minuuttia. Kolmessa terapiaistunnossa keskitytään osallistujien marihuanan käyttöön ja syihin, miksi heillä voi olla käytön lopettamista tai vähentämistä. Ensimmäisen hoitokerran jälkeen osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan tutkimuslääkitystä, joko vilatsodonia tai lumelääkettä (kapseli, joka ei sisällä aktiivista lääkettä). Osallistujat käyvät viikoittain opintovierailuilla kliinikon kanssa. Jokaisella opintokäynnillä heitä pyydetään täyttämään lomakkeita ja vastaamaan tiettyihin kysymyksiin, jotka koskevat heidän päihteiden käyttöä, ahdistuneisuusoireita ja tunteita yleensä. He toimittavat virtsanäytteitä laittomien huumeiden, mukaan lukien marihuanan ja muiden huumeiden, varalta. Heiltä otetaan myös verinäytteitä sen selvittämiseksi, käytätkö lääkettä ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytettävä marihuanariippuvuuden DSM-IV-kriteerit
- Ikärajan tulee olla 18-65 vuotta
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen ajan.
- Kannabispositiivinen virtsan huumeiden seulonta seulonnassa
- On suostuttava satunnaiseen tehtävään
- On kyettävä lukemaan ja antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta opintojen aikana
- Hänellä ei saa olla aiemmin tai nykyistä psykoottista häiriötä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai syömishäiriötä
- Ei saa aiheuttaa nykyistä itsemurha- tai murhariskiä
- Ei saa olla näyttöä tai historiaa vakavasta sairaudesta
- Ei saa vaatia samanaikaista hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä tai CYP3A4-estäjillä
- Ei saa olla tällä hetkellä riippuvainen muista aineista, paitsi nikotiinista;
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät pystyisi noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vilatsodoni
Joustava annos jopa 40 mg kapseliin päivässä
|
enintään 40 mg kapseli päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Joustava annos jopa 40 mg kapseliin päivässä
|
enintään 40 mg kapseli päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marihuana-negatiivisten virtsan huumenäytöt (UDS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat toimittivat virtsanäytteen viikoittain.
Marihuananegatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuus laskettiin ryhmäkohtaisesti.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaiset kannabiksen käyttöistunnot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Viikoittaisten kannabiksen käyttökertojen omaa raporttia mitattiin käyttämällä Time Line Followback -kalenteripohjaista välinettä, joka on suunniteltu arvioimaan päihteiden kulutusta.
|
8 viikkoa
|
|
Marihuanan himo ja vetäytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Marihuana Craving Questionnaire (MCQ) on tarkoitettu mittaamaan marihuanan himoa aikuisilla.
Se mittaa oireita neljällä ala-asteikolla: odotuskyky, määrätietoisuus, emotionaalisuus ja pakko-oireisuus.
Asteikko arvioi yksittäiset kohteet 1 (vähiten himo) - 7 (vähiten himo) yhdistetyllä pistemäärällä 12-84 ja mahdollisella ala-asteikkoalueella 3-21.
Se jaettiin viikoittain kaikille osallistujille.
Tässä raportoitu keskimääräinen MCQ-määrätietoisuuden ala-asteikko 8 viikon ajalta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vilatsodonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16488
- R21DA034089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .